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中国药典2 0 1 5 年 版                                           奥美拉唑钠肠溶片

照品约lmg，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 10ml，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用

性溶液。照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键                          奥美拉唑钠肠溶片
合桂胶为填充剂；以 0. Olmol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节
pH值至7. 6 ) - 乙 腈 （75 : 25)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。                          Aomeilazuona Changrongpian
取系统适用性溶液20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，奥 美 拉
*峰与杂质I 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对              Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
照溶液各20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时
间的3.5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面               本 品 含 奥 美 拉 唑 钠 按 奥 美 拉 唑 （C 17 H 19N 3()3S ) 计 算 ，应
                                                          为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。

积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1 % ) ，各 杂 质 峰           【性 状 】 本 品 为 肠 溶 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0.5 % ) 。                白色。

残 留 溶 剂 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密              【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶

加人]V，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶         液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
液;另 取 甲 醇 、乙 醇 、乙 酸 乙 酯 、丙 酮 与 二 氯 甲 烷 各 适 量 ? ，精 密             (2)本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
称定，加 N ，N - 二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
分别约含1 2 0 ^ g 、200郎 、200吨 、200畔 与 2 4 ^ g 的 混 合 溶 液 ，            【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 临 用 新 制 。 取 本 品 细 粉
                                                          适 量 （约 相 当 于 奥 美 拉 唑 20m g) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适

精密量取5ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留             量 ，超 声 使 奥 美 拉 唑 钠 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，

溶剂测定法（通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94%        必 要 时 滤 膜 滤 过 ，取 上 清 液 （或 续 滤 液 ）作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密
二甲基聚硅氧烷（或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱                量 取 lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对
柱;起 始 温 度 为 35°C，维 持 1 0 分 钟 ，以 每 分 钟 40°C的 速 度 升
温至200°C，维 持 3 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 200°C ;检 测 器 温 度 为         照 溶 液 。照 奥 美 拉 唑 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试品 溶
260°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 60°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照       液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
品溶液顶空进样，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。 再               峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
                                                          积 的 2 倍 (2.0% ) 。

取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外              含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
标 法 以 峰 面积 计算 ，甲 醇 、乙 醇 、乙 酸 乙 酯 、丙 酮 与 二 氯 甲 烷 的         符 合 规 定 （通 则 0941) 。

残留量均应符合规定。                                                      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
    水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，     第 一 法 方 法 2)测 定 ，以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介

含水分应为4. 5 % ? 10. 0 % 。                                   质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 2 0 分 钟 时 ，立 即 将 转
    重 金 属 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 三 法 ），含       篮 升 出 液 面 ，随 即 将 转 篮 放 入 预 热 至 37°C±0.5°C磷 酸 盐 缓 冲
                                                          液 （p H 6.8)900ml的 溶 液 中 ，转 速 不 变 ，继 续 依 法 操 作 ，经 30
重金属不得过百万分之十。
    【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3 g ，精 密 称 定 ，加 水 5 0 m l 使 溶   分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取
                                                          奥 美 拉 唑 钠 对 照 品 适 量 （约 相 当 于 奥 美 拉 唑 20mg) ，置 100ml
解，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701)，用 盐 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)滴         量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置
定。每 l m l 的 盐 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 36. 7 4 mg  100ml量 瓶 （IO m g 规 格 ）或 5 0 m l 量 瓶 （2 0 m g 规 格 ）中 ，用 磷 酸
的C17H 18N 3Na()3S 0

【类 别 】 质 子 栗 抑 制 药 。                                      盐 缓 冲 液 （p H 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 供

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每
【制 剂 】 （1)奥 美 拉 唑 钠 肠 溶 片 （2)注 射 用 奥 美 拉 唑 钠              片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。

                                                          耐 酸 力 如 平 均 溶 出 量 不 小 于 标 示 量 的 90% ，则 不 再 进

                                                          行 测 定 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第 一
                                                          法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟

杂质I                                                       i 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 2 0 分 钟 时 ，取 下 转 篮 ，用 水 冲 洗 表 面 酸

                  N、 0        ch3                         液 ，将 片 置 于 5 0 m l 量 瓶 （I O m g 规 格 ）或 1 0 0ml 量 瓶 （2 0 m g 规
                    >          1                          格 ）中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 11.0)适 量 ，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，照
                                                          含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“加 乙 醇 10ml”起 依 法 测 定 ，按 外 标
                  N                    /O CH 3            法 以 峰 面 积 计 算 ，6 片 中 每 片 含 量 不 得 低 于 标 示 量 的 90% ; 如
                  H II                                    有 1 ? 2 片 小 于 标 示 量 的 90% ，平 均 含 置 不 得 低 于 标 示 童
                          ll I                            的 90% 。

                                       、c h 3

                        C 17H 19N 3()4S 361. 42

5-甲 氧 基 -2-[[(4-甲 氧 基 -3，5-二 甲 基 -2-吡 啶 基 ）甲 基 ]磺

酰基]-1 H -苯 并 咪 唑

                                                          其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

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