Page 1460 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版
【性状】 本 品 为 肠 溶 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奥 美 拉 唑
lOmg),加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 20ml，振 摇 使 奥 美 拉 唑 溶
解，滤 过 ，取 滤 液 3 ml ，加 硅 钨 酸 试 液 1ml，摇 匀 ，滴 加 稀 盐 酸 数
滴，即 产 生 白 色 絮 状 沉 淀 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，用 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 与磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11.0)约 60ml，振 摇 使 溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓
每lml中 约 含 奥 美 拉 唑 1 5 @ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 照 紫 外 -可
见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在 2 7 6 n m 与 3 0 5 n m 的 波 长 处
有最大吸收，在 2 5 6 n m 与 2 8 1 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 临 用 新 制 。 取 本 品 细 粉
适量(约 相 当 于 奥 美 拉 唑 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 译
量，超 声 使 奥 美 拉 唑 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，
必 要 时 滤 膜 滤 过 ，取 上 清 液 （或 续 滤 液 ）作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密
量取lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
对照溶液。照 奥 美 拉 唑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主峰面积（1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面积的2 倍 （2.0% ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 置 5 0 m l 量 瓶 （l O m g 规 格 ）或
100ml量 瓶 （2 0 m g 规 格 ）中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 11.0)适 量 ，
超声使崩解，加 乙 醇 10ml，超 声 1 5 分 钟 ，放 冷 ，用 磷 酸 盐 缓 冲
液(pH 11.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含 20吨 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的
方 法测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 方 法 1)，以 氯 化 钠 的 盐 酸 溶 液 （取 氯 化 钠 lg，加 盐 酸
3.5ml，加 水 至 500ml)500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转，依 法 操 作 ，经 1 2 0 分 钟 时 ，立 即 将 转 篮 升 出 液 面 ，供 试 片 均
不得有变色、裂 缝 或 崩 解 等 现 象 。 随 即 在 操 作 容 器 中 加 预 热
至37°C的 0. 235mol/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 400ml，转 速 不 变 ，继
续 依法操作，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml ，
精密加0. 2 5 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 lml，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
液;另 精 密 称 取 奥 美 拉 唑 对 照 品 约 2 0 m g ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
乙醇1 0 m l 溶 解 后 ，用 混 合 溶 出 介 质 [ 氯 化 钠 的 盐 酸 溶 液
-0.235mol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （5 : 4 )]稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
密量取5ml，置 5 0 m l 量 瓶 （2 0 m g 规 格 ）或 1 0 0 m l 量 瓶 （lOmg
规格）中 ，用 混 合 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 5m l，
精 密 加 0. 2 5 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 lml，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 >
液。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 .计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量测定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
填充剂；以 0. O lm ol / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至
7.6)-乙 腈 （75 : 25)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 3 0 2 n m 。 理 论 板 数
奥美拉唑肠溶肢囊
按 奥 美 拉 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 奥 美 拉 唑 2 0 m g ) 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 2 0 m l 与
磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11. 0)约 60ml，超 声 使 奥 美 拉 唑 溶 解 ，用 磷
酸 盐 缓 冲 液 （pH 11.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
液 5m l，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
溶 液 ，精 密 量 取 2CV1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 奥 美
拉 唑 对 照 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 10 0 ml 量 瓶 中 ，加 乙 醇 20ml
冲 液 （pH 11.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml ，置 5 0 m l 量
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 奥 美 拉 唑 。
【规 格 】 （l)10mg (2)20mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
注 ：碟 酸 盐 缓 冲 液 （p H 11. 0)
取 0. 2 5 m ol/L 磷 酸 钠 溶 液 1 1 0 m l 和 0. 5 m o l / L 磷 酸 氢 二
钠 溶 液 220ml，用 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ，即 得 。
奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrongjiaonang
Omeprazole Enteric Capsules
本 品 含 奥 美 拉 唑 （C 17H 19N 30 3S)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 肠 溶 小 丸 或 颗 粒 ，
或 本 品 为 肠 溶 胶 囊 剂 ，内 容 物 为 类 白 色 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奥 美 拉
唑 l O m g ) ，加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 20ml，振 摇 使 奥 美 拉 唑
溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 3 m l，加 硅 钨 酸 试 液 1ml，摇 勻 ，滴 加 稀 盐 酸
数 滴 ，即 产 生 白 色 絮 状 沉 淀 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 内 容 物 的 细 粉 适 量 ，力卩0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶
液 制 成 每 l m l 中 约 含 15啤 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 照 紫 外 -可 见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 6 n m 与 3 0 5 n m 的 波 长 处 有
最 大 吸 收 ，在 2 5 6 n m 与 2 8 1 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 临 用 新 制 。取 本 品 的 内
容 物 研 细 ，取 细 粉 适 量 (约 相 当 于 奥 美 拉 唑 lOmg),置 5 0 m l 暈
瓶 中 ，加 流 动 相 适 景 ，超 声 使 奥 美 拉 晔 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 罕
刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，必 要 时 滤 膜 滤 过 ，取 上 清 液 （或 续 滤 液 ）作 为
供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 奥 美 拉 唑 有 关 物 质 项 下 的 方
法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积
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