Page 1458 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                                                奥沙普秦肠溶肢囊

照品溶液的主斑点一致。                                             于 奥 沙 普 秦 0. lg)，加 乙 醇 20ml,置 水 浴 上 加 热 使 奥 沙 普 秦 溶
    (3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光
                                                        解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取 残 渣 约 2 0 m g ，溶 于 温 热 的 稀
度法(通 则 0401)测 定 ，在 2 2 2 n m 与 2 8 6 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。                                                     硫 酸 中 ，滴 加 碘 化 铋 钾 试 液 ，即 生 成 橘 红 色 沉 淀 。
                                                              (2)避 光 操 作 。取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 奥 沙 普 秦
    【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适
量，加 乙 腈 使 奥 沙 普 秦 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 奥     0. lg)，加 甲 醇 8 m l，振 摇 ，使 奥 沙 普 秦 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 10ml
沙普秦2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
取适量，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 作 为       量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 奥 沙
对照溶液。 照 奥 沙 普 秦 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶          普 秦 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10mg
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶      的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸
液主峰面积的1. 5倍 （1.5% ) 。                                   取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以
                                                        三 氯 甲 烷 -冰 醋 酸 （40 : 0.5)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光
    溶 出 度 避 光 操 作 。 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法        灯 （254nm)下 检 视 ，供 试 品 溶 液 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对
(通则0931第 一 法 方 法 2)，以 盐 酸 溶 液 (9—1000)1000ml为溶出
介质,转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，立 即 将 转 篮      照品溶液的主斑点一致。
升出液面，供 试 片 均 不 得 有 裂 缝 或 崩 解 等 现 象 ;随 即 将 转 篮 浸 入             (3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
预热至37°C士0. 5°C磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 6. 8) 1000ml溶 出 介 质 中 ，
转速不变，继 续 依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密      法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 2 2 n m 与 2 8 6 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
量取续滤液5ml，加 乙 醇 0. 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 上 述 缓 冲 液
(pH 6.8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则              【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加
0401),在 2 8 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 奥 沙 普 秦 对 照 品  乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml中 约 含 奥 沙 普 秦 2 m g 的溶
10mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ,加 乙 醇 5ml，充 分 振 摇 使 溶 解 ，
用憐酸盐缓冲液（p H 6.8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置           液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 乙 腈 定
50ml量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同法测   量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。照奥
定。计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                        沙 普 秦 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。        杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5
    【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精      倍 （1.5% ) 。
密称定，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 奥 沙 普 秦 5 0 m g ) ，置
100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，充 分 振 摇 使 奥 沙 普 秦 溶 解 ，用 乙              溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
醇稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 ml ，置 1 0 0 ml 量       (通 则 0 9 3 1 第 二 法 方 法 2),以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 1000ml为
瓶中，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 紫 外 -可        溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，立 即
见分光光度法（通 则 0401)，在 2 8 6 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；
另 取 奥 沙 普 秦 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每     将 搅 拌 桨 升 出 液 面 ，弃 去 各 溶 出 杯 中 的 酸 液 ，供 试 品 的 囊 壳 均
lml中 约 含 10哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
     【类 别 】 同 奥 沙 普 秦 。                                 不 得 有 裂 缝 或 崩 解 现 象 ；随 即 在 各 溶 出 杯 中 加 人 预 热 至 37°C 士
    【规 格 】 0.2g                                         0.5°C磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6. 8) 1000ml作 为 溶 出 介 质 ，转 速 不
     【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                        变 ，继 续 依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
              奥沙普秦肠溶胶囊                                  液 5ml,加 乙 醇 0. 5m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 上 述 缓 冲 液 （p H
                                                        6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
               Aoshapuqin Changrongjiaonang             在 2 8 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 奥 沙 普 秦 对 照 品 1 0 m g ，
                                                        精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 5 ml ，充 分 振 摇 使 溶 解 ，用
             Oxaprozin Enteric Capsules                 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml ，置
                                                        5 0 m l 量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。
    本 品 含 奥 沙 普 秦 （C 18H 15 N o d 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。                                              计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                              其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
     【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
    【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 量 （约 相 当             【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研
                                                        细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 奥 沙 普 秦 5 0 m g ) , 置 1 0 0 m l量 瓶

                                                        中 ，加 乙 醇 适 量 ，充 分 振 摇 使 奥 沙 普 秦 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻
                                                        度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 乙

                                                        醇“稀 释 至 刻 度 ；摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
                                                        法 （通 则 0401)，在 2 8 6 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 奥 沙 普

                                                        秦 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
                                                        含 10哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。

                                                        【类 别 】 同 奥 沙 普 秦 。
                                                        【规 格 】 0. 2g

                                                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                               1411 ?
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