Page 1457 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1457

奥沙普秦                                                                         中 国 药 典 2015年版

      双 羟 基 奥 沙 利 铂 （杂 质 m ) 与 其 他 杂 质 临 用 新 制 。取 本                          沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 加 酚 酞 指 示 液 1 滴 ，用氢氧化钠滴定液
品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 沙 利 铂                        (0.01 mol/L)滴 定 ，消 耗 的 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. Olmol/L)不得
2m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 水 稀 释 制 成                          过 0. 5ml0
每 l m l 中 含 奥 沙 利 铂 2畔 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 奥 沙 利 销
双 羟 基 奥 沙 利 销 （杂 质 n[)与 其 他 杂 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试                                  有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加乙腈溶解并定量稀释
品 溶 液 色 谱 图 中 除 草 酸 峰 外 ，如 有 与 含 量 测 定 项 下 的 系 统 适 用                         制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精密量取
性 溶 液 第 二 个 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 （杂 质 I D ，其 峰 面 积                        供 试 品 溶 液 适 量 ，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成 每 lml中约含20网的
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 . 6 倍 （0. 1% ) ; 其 他 单 个 杂 质                     溶 液 作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)试验。用
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （0.2 % ) ，其 他 杂 质                        十 八 貌 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水(用碟酸调节pH
峰 面 积 的 总 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 (0. 5 % ) 0                        值 为 2. 5)(50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。理论板数
                                                                             按 奥 沙 普 秦 峰 计 算 不 低 于 2000。精密量取对照溶液与供试品
      水 分 取 木 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 )测 定 ，如含                         溶 液 各 20心 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成分蜂保
乳 糖 ，含 水 分 不 得 过 5. 5 % ;如 不 含 乳 糖 ，含 水 分 不 得 过 2. 0% 。                      留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂质蜂
                                                                             面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （l.Q% ) 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 奥
沙 利 铀 中 含 内 毒 素 的 董 应 小 于 1. 0EU。                                                  干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
                                                                             过 1.0% (通则 0831) 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
       【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于                               炽 灼 残 渣 取 本 品 1. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0841)，遗留残
奥 沙 利 铂 l O m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀                   渣 不 得 过 0. 1% 。
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 奥 沙 利 铂 含 量 测 定 项 下
的 方 法 测 定 ，即 得 。                                                                    重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依法检查(通则
       【类 别 】 同 奥 沙 利 铀 。                                                    0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
      【规 格 】 （l)50mg (2)100mg
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 25°C以 下 保 存 。                                             【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g，精 密 称 定 ，加无水乙醇(对I
                                                                             酞 显 中 性 )25ml，振 摇 使 溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 2 滴 ，用氢氧化钠
                   奥沙普秦                                                      滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0.lmol/L)
                                                                             相 当 于 29. 33mg 的 C 18H 15N ()3 。
                                 Aoshapuqin
                                                                                    【类 别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。
                           Oxaprozin
                                                                                    【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                   【制 剂 】 （1)奥 沙 普 秦 肠 溶 片 （2)奥沙普秦肠溶胶囊

                                                        C18H 1SN()3 293. 32                   奥沙普秦肠溶片
      本 品 为 4 ，5-二 苯 基 _ 唑 -2-丙 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C 1SH 1SN()3不 得 少 于 98. 5 % 。                                                                     Aoshapuqin Changrongpian
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 稍 有
特异臭。                                                                                    Oxaprozin Enteric-coated Tablets
      本 品 在 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 或 二 氧 六 环 中 易 溶 ，在 三 氯
甲 烷 中 溶 解 ，在 无 水 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎                                 本 品 含 奥 沙 普 秦 (C18H 15N(x)应为标示量的90.0%?110.o l
不 溶 ；在 冰 醋 酸 中 溶 解 。                                                                【性 状 】 本 品 为 肠 溶 片 ，除去包衣后显白色或类白色。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 161? 165°C。                                        【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，称取细粉适量
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 20郎 的 溶                         (约 相 当 于 奥 沙 普 秦 0. lg)，加 乙 醇 20ml，置水浴中加热使奥
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 2 2 n m 与                         沙 普 秦 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取 残 渣 约 20mg，溶于
286nm的波长处有最大吸收。
      (2)木 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则                        温 热 的 稀 硫 酸 中 ，滴 加 碘 化 铋 钾 试 液 ，即生成橘红色沉淀。
0402) 。                                                                            (2 ) 避 光 操 作 。 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于奥沙普秦
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 lg，加 水 20ml，充 分 振 摇 ，加 热 至
                                                                             0 .lg) ，加 甲 醇 8 m l ，搅 拌 使 奥 沙 普 秦 溶 解 ，滤 过 ，滤液置10ml
     1410                                                                    量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶液;另取奥沙
                                                                             普 秦 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1m 1中约含10mg
                                                                             的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试验，吸
                                                                             取 上 述 两 种 溶 液 各 5W，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄层板上，以
                                                                             三 氯 甲 烷 -冰 醋 酸 （40 : 0. 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置紫外光
                                                                             灯 （254nm)下 检 视 ，供 试 品 溶 液 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对
   1452   1453   1454   1455   1456   1457   1458   1459   1460   1461   1462