Page 1456 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年 版 注射用奥沙利铂

lml中 含 奥 沙 利 销 左 旋 异 构 体 1 .2 /ig 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 杂质n (环己二胺二水合铂二聚体）
液。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 系 统 适 用 性
溶液。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 甲 氨 酸 酯 纤 维 H2 H
素衍生化合物吸 附硅 胶为 填充 剂（CHIRALCELOC，4. 6mmX
NH2

、0 ,

250mm，5Mm 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），以 甲 醇 - 乙 醇 （70 : 30)为 C12H 28N40 2Pt 455. 46
流动相，检 测 波 长 为 254nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注入 液 (1只- 反 式 ）- ( 1 ，2-环 己 二 胺 , ，] \ 0 二 水 合 铂 二 聚 体
相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 奥 沙 利 铂 峰 计 算 不 低 于 杂 质 in ( 双 羟 基 奥 沙 利 销 ）
2000，奥 沙 利 钼 峰 与 奥 沙 利 铕 左 旋 异 构 体 峰 之 间 的 分 离 度 应

符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各

%1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图

中 如有 与 对 照 品 溶 液 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，其 峰 面 积

不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 1% ) 。 C8H 16N40 6Pt 459. 32
银 取 本 品 O .lg ,精 密 称 定 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 2 % 硝酸 (1尺-反 式 ）- ( l ，2-环 己 二 胺 - 队 < ) [ 草 酸 （2 - ) 0 ，0 ' ] 二羟
垂其八1=1 站T1=I
溶液溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 （如 有 必 要 ，调
整稀 释 倍 数 至 适 宜 浓 度 精 密 量 取 银 单 元 素 标 准 溶 液 适 量 ，用

汍硝酸溶液制成每l m l 分 别 含 银 l 、2 、3 、4 、5ng的 溶 液 ，作为系

统标准溶液。取 上 述 系 列 标 准 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 注射用奥沙利铂
分光光度法（通 则 04 0 6 第 一 法 ），使 用 原 子 吸 收 石 墨 炉 在
328. ln m 的 波 长 处 测 定 ，计 算 。 本 品 含 银 不 得 过 0. 0005%。 Zhusheyong Aoshalibo

干 燥 失 重 取 本 品 约 0. 2g，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 Oxaliplatin for Injection

量不得过0.5% ( 通 则 0831) 。

【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 本 品 为 奥 沙 利 铀 的 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含奥
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 沙 利 铂 （C8H 14N 20 4P t)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。

为填充剂；以 磷 酸 溶 液 （取 10% 磷 酸 溶 液 0. 6m l，用 水 稀 释 成 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。

1000ml，用 氢 氧 化 钠 溶 液 或 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 )-乙 腈 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中

(99: 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm。取 本 品 约 10mg，加过 含 奥 沙 利 钼 O . lm g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则

氧化氢试液2 m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 10ml，摇 匀 ，作 为 系 统 适 0401)测 定 ，在 249nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 243nm 的波长

用性溶液，立 即 量 取 lO jul注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出峰 处 有 最 小 吸 收 。

赝序依次为过氧化氢溶剂峰、杂 质 DI峰 与 奥 沙 利 铂 峰 ，杂质冚 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

蜂与 奥 沙 利 钼 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 10. 0 。 保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
测 定 法 取 本 品 10mg，精 密 称 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加水 【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中

溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0W 注 含 奥 沙 利 钼 2 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为

入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 奥 沙 利 铂 对 照 品 ，同 法 测 定 。 4. 0? 7. 0 o

按外标法以峰面积计算，即 得 。 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 ‘ 解并稀释

【类别】 抗 肿 瘤 药 。 制 成 每 l m l 中 含 奥 沙 利 铀 2m g的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。如显

【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 色 ，与 黄 色 2 号标准比色液( 通 则 0901第一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。

【制剂】 注 射 用 奥 沙 利 铀 草 酸 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定

量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 沙 利 铂 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶

液 。照 奥 沙 利 柏 草 酸 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中

>如 有 与 对 照 品 溶 液 （2 ) 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，按 外 标 法

杂质1 ( 环 己 二 胺 二 水 合 铀 ） 以 峰 面 积 计 算 ，不彳# 过 奥 沙 利 铀 标 示 量 的 0 .2 % 。
环 己 二 胺 二 水 合 铂 （杂 质 I ) 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，

精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 沙 利 铂

H 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 奥 沙 利 铀 环 己 二 胺 二 水 合
钼 （杂 质 I ) 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对

C6H 18N 20 2Pt 345. 30 照 品 溶 液 （2 ) 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积

(11?-反 式 ) - ( l ，2-环 己 二 胺 - N ，iV ') 二 水合 铀 计 算 ，不 得 过 奥 沙 利 铂 标 示 量 的 0. 2% 。

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