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奥沙利铂 中 国 药 典 2015年版
2 2 9 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 奥 沙 西 泮 对 照 品 约 15 m g ， 解 并 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6.0]-乙蔚
精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 150ml，超 声 使 溶 解 ，放 (80 ：20)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 205mi^ 取对照品溶液(2)与
冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 系 统 适 用 性 溶 液 各 20pJ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱面，
中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 计 算 每 片 的 含 量 ，并 对 照 品 溶 液 （2)的 色 谱 图 中 草酸 峰的 信噪 比应不小于20，系统
求 得 1 0 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。 适 用 性 溶 液 的 色 谱 图 中 硝 酸 峰 与 草 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 9.0,
再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 (2)各 2(V，分别注人液
【类 别 】 同 奥 沙 西 泮 。
【规 格 】 15mg 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供试品溶液色谱图中如有与对照品椿
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 液 （2)主 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，按外标法以峰面积计算，
不 得 过 0. 1 % 。
奥沙利铂
环 己 二 胺 二 水 合 铂 （杂 质 I ) 临 用 新 制 。取本品适董，
Aoshalibo 精 密 称 定 ，加 水 适 量 ，强 烈 振 摇 并 短 时 超 声 使 溶 解 ，放冷，用水
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 沙 利 铂 2 m g 的溶液，作为供试品
Oxaliplatin 溶 液 ；另 精 密 称 取 环 己 二 胺 二 硝 酸 合 铂 对 照 品 12.5mg,置
2 5 0 ml 量 瓶 中 ，加 甲 醇 63ml，超 声 使 溶 解 ，用水稀释至刻度，摇
C 8H 14N 20 4Pt 397. 29 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1);精 密 量 取 对 照 品 溶 液 （l)3ml，置
本 品 为 （1於 反 式 )-(l，2-环 己 二 胺 [草 酸 （2-)-0，0'] 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照品溶液⑵；
合 鉑 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 8H 14N 2()4P t 应 为 9 8 . 0 % ? 102.0% 。 取 对 照 品 溶 液 （1) ，用 0. 2 m g / m l 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值至
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 6.0，于 70°C加 热 4 小 时 ，放 冷 ，作为系统适用性溶液。照高效
本 品 在 水 中 微 溶 ，在 甲 醇 中 极 微 溶 解 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 。 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为填
比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 充 剂 ，以 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 庚 烷 磺 酸 钠 lg 和磷酸二氢押
成 每 1m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621 ) ，比 旋 度 为 1. 36g，加 水 溶 解 ，并 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值至3.0士
+ 74. 5。至 + 78. 0。。 0.05)-乙 腈 （80 : 20)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 215nm，流速为每
【鉴 别 】 （1)取 本 品 2 0 m g ，加 水 5 m l 溶 解 ，加 硫 脲 少 许 ， 分 钟 2 m l ，柱 温 为 40°C。取 对 照 品 溶 液 (2)与系统适用性溶液
加 热 ，溶 液 即 显 黄 色 。 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。对照品溶液(2)
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 的 色 谱 图 中 杂 质 I 峰 的 信 噪 比 不 小 于 10，系统适用性溶液的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 色 谱 图 中 环 己 二 胺 二 水 合 铀 二 聚 体 （杂 质 n ) 峰(保留时间约
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1209 为 6. 4 分 钟 ）与 杂 质 I 峰 （保 留 时 间 约 为 4.3分钟）的分离度
图 ）一 致 。 应 不 得 小 于 7. 0 。再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 (2)
【检 查 】 酸 度 取 本 品 2 0 m g ，加 水 l O m r 溶 解 后 ，依 法 测 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 杂 质 I 保留时
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 7. 0 。 间 的 2. 5 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品 溶 液 ⑵ 主
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2 0 m g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
溶液应澄清无色。 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得
草 酸 临 用 新 制 。 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 适 量 ，强 烈 振 过 0. 1 % 。
摇 并 短 时 超 声 使 溶 解 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的 溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 草 酸 对 照 品 U m g ，置 250ml 双 羟 基 奥 沙 利 铂 （杂 质 in)与 其 他 杂 质 临用新制。取本
量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1); 品 ，加 水 适 量 ，强 烈 振 摇 并 短 时 超 声 使 溶 解 ，用水稀释制成每
精 密 量 取 对 照 品 溶 液 （l)5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 用 水 稀 释 至 刻 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取适量，用水
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （2);取 硝 酸 钠 12. 5 m g ，置 2 5 0 m l 量 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2冲 的 溶 液 ，作为对照溶液。照含
瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，再 精 密 量 取 2 m l 与 对 照 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量取供试品溶液与对照溶液各
品 溶 液 （l)25ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 10^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 3
为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用
十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 缓 冲 液 [ 取 氢 氧 化 四 丁 基 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 除 草 酸 峰 外 ，如有与含量测定项下的
铵 溶 液 （320g— 1000ml)10ml与 磷 酸 二 氢 钾 1. 36g，加 水 使 溶 系 统 适 用 性 溶 液 第 二 个 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 (杂质DI
峰 ），其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4. 6 倍(0.1%);
1408 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0.1% ) ，
其 他 杂 质 峰 面 积 的 总 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0.1% ) 。
左 旋 异 构 体 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml中
含 0. 6 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用甲醇定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 沙 利 铂 1. 2 ^ g 的 溶 液 ，作为对照溶
液 ；另 精 密 称 取 奥 沙 利 铂 左 旋 异 构 体 适 量 ，加甲醇溶解制成每
