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中国药典2015年 版 奥沙西泮片
量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 适 量 ，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成 奥沙西泮片
每lml中 各 约 含 1哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色
谱法(通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ； Aoshaxipan Pian
以0.05m ol/L磷 酸 二 氢 铵 -甲 醇 （45 : 5 5 ，用 三 乙 胺 调 节 p H
值为8.0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 230nm。取 对 照 溶 液 lOpl， Oxazepam Tablets
注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 。 出 峰 顺 序 依 次 为 奥 沙 西 泮 、 本 品 含 奥 沙 西 泮 （C 15H n C l N 2()2)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
杂质I 与 杂 质 n ，其 中 杂 质 I 与 杂 质 II的 分 离 度 应 符 合 要
求，理 论 板 数 按 奥 沙 西 泮 峰 计 算 不 低 于 3000。再 精 密 量 取 110. 0 % 。
对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录
色谱图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品 溶 液 色 谱 图 中 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
如 有 与 对 照 溶 液 中 杂 质 I 、杂 质 n 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ， 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奥 沙 西 泮
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 0. 2 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 1 5 m g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 2m l，用 三 氯 甲 烷 约 1 5 m l 振 摇 提
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 奥 沙 西 泮 峰 面 积 （0.2% ) ，各 杂 质 峰 面 取 ，分 取 三 氯 甲 烷 层 ，滤 液 在 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 奥 沙 西 泮 项
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 奥 沙 西 泮 峰 面 积 的 5 倍 （1.0% ) 。 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
酸 度 取 本 品 1. 0g，加 水 50ml制 成 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0401)测 定 ，在 22 9n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 31 5n m 的波
则0631)，p H 值 应 为 5.0?7.0。 长处有较弱的最大吸收。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奥 沙 西
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 泮 2 5 m g ) ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 ，振 摇 使 奥
过1.0%(通则 0831) 。 沙 西 泮 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
试 品 溶 液 ；取 杂 质 I 与 杂 质 II对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841) 。 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为
【含 置 测 定 】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 5ml和 对 照 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 适 量 ，用 乙
醋酸酐45ml使 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701)，用高氯酸滴定 腈 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 l p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
液(0.lmd/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml高 照 奥 沙 西 泮 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图
氣酸滴定液(0. lmol/L)相当于 28. 67mg 的 C 15H n a N 2C^ 0 中 如 有 与 对 照 溶 液 杂 质 I 、杂 质 n 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 杂 质 I 不 得 过 奥 沙 西 泮 标 示 量 的
【类 别 】 抗 焦 虑 药 。 0 . 5 % ，含 杂 质 n 不 得 过 奥 沙 西 泮 标 示 量 的 0. 2 % ; 其 他 单 个
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 奥 沙 西 泮 峰 面 积 （0. 2 % ) ；
【制 剂 】 奥 沙 西 泮 片 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积的
5 倍 （1.0% ) 。
Ov^ C H 3 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 定 的 每 片 含 量 计 算 ，应
H T 及其对映体 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
C1 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 1 0 0 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为
C 17H 13C1N20 3 328. 76 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取
(3尺S)-7-氯 -2-氧 代 -5-苯 基 -2，3-二 氢 -1H - 1 ，4-苯 并 二 氮 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 奥 沙 西 泮 对 照 品 约 15mg，精 密
杂簟-3-乙 酸 酯 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 1 0 m l 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5m l，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质
杂质n 、 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 8 3 n m 的 波 长 处 分 别 测
Cl 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符
合规定。
C 15H 9C1N20 268.70 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙
6-氯-4-苯 基 喹 唑 啉 -2-甲醛 醇 150ml，超 声 使 奥 沙 西 泮 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 1 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
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