Page 1453 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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奥卡西平片                                                           中 国 药 典 2 0 1 5 年版

板 数 按 奥 卡 西 平 峰 计 算 不 低 于 2000。                                 p H 值 至 3.0)(40 : 60)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 256nm0 理论
                                                                板 数 按 奥 卡 西 平 峰 计 算 不 低 于 2000。
       测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取                 测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精密称定，研细，精密
2Opi，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 奥 卡 西 平 对 照 品 ，精             称 取 适 量 （约 相 当 于 奥 卡 西 平 20 m g) ，置 100ml量瓶中，加流
                                                                动 相 适 量 ，超 声 使 奥 卡 西 平 溶 解 ，用流动相稀释至刻度，摇勻，
密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                      滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1注人液相色

【类 别 】 抗 癜 痫 药 。                                                谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 奥 卡 西 平 对 照 品 ，精密称定，加流动相
                                                                溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的溶液，同法》
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                           定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

【制 剂 】 奥 卡 西 平 片                                       ^               【类 别 】 同 奥 卡 西 平 。
                                                                      【规 格 】 0. 3g
          奥卡西平片                                                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

             Aokaxiping Pian

       Oxcarbazepine Tablets

      本 品 含 奥 卡 西 平 （C 15 H 12N 2()2)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?                        奥沙西泮
105. 0 % 。
                                                                                                 Aoshaxipan
       【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 淡 黄 色 。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奥 卡 西 平                                          Oxazepam
0. lg)，加 硝 酸 2 ml ，置 水 浴 上 加 热 ，即 显 橙 红 色 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                                                           C 15H ? C 1 N 2()2 286.72
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                 本 品 为 5-苯 基 -3-羟 基 -7-氯 -1，3-二 氢 -2H-1，4-苯并二氮杂
      (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 奥 卡 西 平           罩 -2-酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 不 得 少 于 98.5% 。
20/Jtg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则                 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;几乎无臭。
0401)测 定 ，在 2 5 4 n m 与 3 0 5 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在                 本 品 在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 或 丙 酮 中 微 溶 ，在乙醚中极微溶
248nm与 281nm的波长处有最小吸收。                                          解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
       【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 临 用 新 制 。 取 本 品 细 粉                   熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 198?202°C，熔融时同
适 量 （约 相 当 于 奥 卡 西 平 4 0 m g ) ，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 8 m l ，  时分解。
超 声 使 奥 卡 西 平 溶 解 ，用 0. 0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸            【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 盐 酸 溶 液 （1—2)15ml，缓
调 节 p H 值 至 3.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供              缓 煮 绋 ，置 冰 水 中 冷 却 ，加 亚 硝 酸 钠 试 液 4ml，用水稀释成
试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至           20ml，再 置 冰 浴 中 ，1 0 分 钟 后 ，滴 加 碱 性 /?*萘酚试液，即产生
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 奥 卡 西 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法             橙 红 色 沉 淀 ，放 置 色 渐 变 暗 。
测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不                     (2)取 本 品 ，用 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 10砘 的 溶 液 ，照紫
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大          外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 229 nm的波长处有
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0 % ) 。                              最 大 吸 收 ，在 3 1 5 n m 的 波 长 处 有 较 弱 的 最 大 吸 收 。
       溶 出 度 避 光 操 作 。 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法                   (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光谱集75
(通 则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 0. 6 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 9 0 0 m l 为     W )— 敎 。
溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 6 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶                  【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加乙腈溶
液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 奥 卡 西 平 对 照              解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作为供试
品 约 3 3 m g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 10ml，超 声 使         品 溶 液 ；取 （3尺5)-7-氯 -2-氧 代 -5-苯 基 -2，3-二 氢 -1H-1，4-苯
                                                                jf 二 氮 杂 草 -3-乙 酸 酯 (杂 质 I )与
溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 M 刻 废 ，_ 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含              ( 杂 质 II)对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加乙腈溶解并定量稀释
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 ft，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液              制 成 每 l m l 中 备 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 瘠 液 i精密

各 川 /丄 分 別 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 紐 片 的 落 出 U 。限 度 为 标 乐 fi的 应 特 合 规 走 。

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 05]2)测 定 。

       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0. 05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节
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