Page 1451 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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奥扎格雷 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【含 量 测 定 】 照 离 子 色 谱 法 （通 则 0513)测 定 。 2000，奥 扎 格 雷 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密
色谱条件与系统适用性试验用阴离子交换色谱柱 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20心分别注人液相色谱仪，记
(IonPac A S 1 1 - H C 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 4 5 m m o l / L 氢 氧 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供试品溶液的色谱
化 钾 溶 液 为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟 1.2ml;检 测 器 为 电 导 检 测
器 ，检 测 方 式 为 抑 制 电 导 检 测 ；柱 温 为 30°C;理 论 板 数 按 氯 膦 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个 杂质峰面 积不得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
酸 二 钠 峰 计 算 不 低 于 2000。 积 的 0. 4 倍 （0. 2 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 混 匀 ，精 齋 称 取 峰 面 积 （0.5% ) 。
适 量 （约 相 当 于 无 水 氯 膦 酸 二 钠 0. 24g)，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
水 适 量 ，超 声 约 1 0 分 钟 使 氯 膦 酸 二 钠 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 过\ 5% (逋则 0831) 。
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 25卩1 注 人 液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 膦 酸 二 钠 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 无 水 氯 膦 酸 二 钠 120吨 重 金 属 取 本 品 1. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0821第三法)，含
的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 重金属不得过百万分之十。
【类 别 】 同 氯 膦 酸 二 钠 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 35g，精 密 称 定 ，加中性乙醉
【规 格 】 按 C H 2Cl2N a 20 6P 2 计 （1)0. 2g (2)0. 4g 40ml，置 水 浴 上 加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 酚 酞 指 示 液 2 滴，用甲醇
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 制 氢 氧 化 钾 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 终 点 。每 lml甲醇制氢
氧 化 钾 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 22. 8 3 m g 的 C 13H 12眺
【类 别 】 抗 凝 血 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
奥扎格雷 奥扎格雷钠
Aozhagelei Aozhageleina
Ozagrel Ozagrel Sodium
COONa
OH \ =J
C 13H 12N 20 2 228.25 Q s H n N z N a O z 250.25
本 品 为 （E)-3-(咪 唑 基 -1-甲 基 ）肉 桂 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，
含 C 13H 12N 2()2不 得 少 于 98.5% 。 本 品 为 （E)-3-(咪 唑 基 -1-甲 基 ）肉 桂 酸 钠 。按干燥品计
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。 算 ，含 C 13H n N 2N a 0 2f 得 少 于 98.5% 。
本 品 在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 几 乎
不 溶 ，在 氢 氧 化 钠 试 液 中 溶 解 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无臭。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 10mg，加 枸 橡 酸 醋 酐 试 液 1m l，于
热 水 中 加 热 ，即 显 深 红 色 。 本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 微 溶 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 674 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 枸 橼 酸 醋 酐 试 液 1ml，于
图 ）一 致 。
【检 查 】 酸 度 取 本 品 0.10g，加 水 10ml，振 摇 1 5 分 钟 ， 热 水 中 加 热 ，即 显 深 红 色 。
滤 过 ，取 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5? 5. 5 。 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光谱集1048
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 20g，加 氢 氧 化 钠 试 液
5 m l 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 10ml，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 图 ）一 致 。
色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 (3)本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 (通 则 0301)。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml， 【检 查 】 碱 度 取 本 品 0.10g，加 水 20ml溶解后，依法测
置 20 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 8. 0 ? 9. 5 。
胶 为 填 充 剂 ，以 0 . 3 % 醋 酸 铵 溶 液 -甲 醇 (80 ：20)为 流 动 相 ，检 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 50g，加 水 10ml溶解后，
测 波 长 为 272nm。理 论 板 数 按 奥 扎 格 雷 峰 计 算 不 得 低 于
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号标准比色液(通則
0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lml，l
200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照
高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ，以 0 . 3 % 醋 酸 铵 溶 液 - 甲 醇 (80 ：20)为 流动相，检测波
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