Page 1446 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015 年臊 氯霉素滴耳液
量 （约 相 当 于 氯 霉 素 5 0 m g ) ，加 甲 醇 适 量 （每 1 0 m g 氯 霉 素 加 甲 【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 或 黄 色 的 眼 用 油 膏 。
醇 lml)使 氯 霉 素 溶 解 ，再 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 g ，加 稀 乙 醇 10ml，置 水 浴 中 微 温
氯 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氯 搅 拌 ，使 氯 霉 素 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 照 氯 霉 素 项 下 的 鉴 别
霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 (1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
【类 别 】 同 氯 霉 素 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【规 格 】 （1)0. 05g (2)0. 125g (3)0. 25g 【检 查 】 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 0105) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 2 g ，精 密 称 定 ，置 分 液 漏 斗 中 ，加
氯霉素胶囊 石 油 醚 3 0 ml ，振 摇 ，使 基 质 溶 解 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6.0) 提
取 3 次 ，每 次 2 0ml，合 并 提 取 液 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 磷 酸 盐 缓
Lumeisu Jiaonang 冲 液 （p H 6.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
Chloramphenicol Capsules 溶 液 ，照 氯 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 氯 霉 素 。
本 品 含 氯 霉 素 （C n H 12Cl2N 20 5)应 为 标 示 量 的 90.0% ? 【规 格 】 （1 ) 1 % ( 2 ) 3 %
110.0%o 【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 微 带 黄 绿 色 粉 末 或 颗 粒 。 氯霉素滴耳液
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 ，照 氯 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1)
项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 Lumeisu D i，erye
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 Chloramphenicol E a r Drops
【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 105°C干 燥 至 恒
重 ，减 失 重 量 不 得 过 1. 0 % (通 则 0831) 。 本 品 含 氯 霉 素 (Cn H 12Cl2N 2a )应 为 标 示 量 的 90.0 % ?130. 0% 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 10 0 0)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 黏 稠 澄 清 液 体 。
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 【鉴 别 I (1)取 本 品 约 1 m l，照 氯 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 试
取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 验 ，显 相 同 的 反 应 。
匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 7 8 n m 的 波 长 处 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
测 定 吸 光 度 ，按 的 吸 收 系 数 （￡：& ) 为 2 98 ，计 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 成 每 l m l 中 含 氯 霉 素 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 密 称 取 氯 霉 素 二 醇 物 对 照 品 与 对 硝 基 苯 甲 醛 对 照 品 适 量 ，加
称 取 适 量 （约 相 当 于 氯 霉 素 5 0 m g ) ，加 甲 醇 适 量 （每 1 0 m g 氯 霉 甲 醇 适 量 （每 10m g氯 霉 素 二 醇 物 加 甲 醇 l m l ) 使 溶 解 ，用 流 动
素 加 甲 醇 lml)使 氯 霉 素 溶 解 ，再 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氯 霉 素 二 醇 物 25辟 与 对 硝 基 苯
l m l 中 含 氯 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 甲 醛 3 p g 的 混 合 溶 液 ，作 为 杂 质 对 照 品 溶 液 。 照 氯 霉 素 项 下
液 ，照 氯 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 的 方 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 氯 霉 素 二 醇 物 不 得
【类 别 】 同 氯 霉 素 。 过 标 示 量 的 5 . 0 % ，含 对 硝 基 苯 甲 醛 不 得 过 标 示 量 的 0.5% 。
【规 格 】 （l)0.125g (2)0. 25g 其 他 应 符 合 耳 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 0126) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
氯霉素眼膏 成 每 l m l 中 约 含 氯 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
氯 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
Lumeisu Yangao 【类 别 】 同 氯 霉 素 。
【规 格 】 （l)5 m i : ()?125g (2 )1 0 m l ? 0. 25g
Chloramphenicol Eye Ointment 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
本 品 含 氯 霉 素 （Cn H12Cl2N2C)5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 1399
110.0% 。
