Page 1447 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氯霉素滴眼液                                                                                        ! 齒 药 典 2015年版

                                                              素 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中
                                                              C u H 12C12N 20 5 的 含 量 。

                    氯霉素滴眼液                                    时间（分钟）    流 动 相 A (% )          流动相B(%)
                                                                     0          68                    32
                              Lumeisu Diyanye                      15           68                    32
                                                                                35                   65
               Chloramphenicol Eye Drops                           40           68                   32
                                                                   50           68                    32
      本 品 含 氯 霉 素 （C u H ^ C h l ^ O s ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?       60
120. 0 % o
                                                                     【类 别 】 同 氯 霉 素 。
        本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。                                             【规 格 】 （l)5ml : 12. 5m g (2)8ml : 2 0 m g (3)10ml
        【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。                25mg
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 4 m l ，照 氯 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
显相同的反应。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                  氯磺丙脲
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【检 查 】 p H 值 应 为 6.0? 7. 0(通 则 0631) 。                           Llihuangbingniao
        有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 含 量 测 定 项 下 的 流 动
相 A- 流 动 相 B(68 ：32)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 霉 素                     Chlorpropamide
0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氯 霉 素 对 照 品 、氯 霉 素
二 醇 物 对 照 品 、对 硝 基 苯 甲 醛 对 照 品 、羟 苯 甲 酯 、羟 苯 乙 酯 与                                      HN;V  CH,
羟 苯 丙 酯 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 适 量 （每 I O m g 氯 霉 素 加 甲 醇
lml)使 溶 解 ，用 上 述 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 霉          XT
素 0. 5 m g 、氯 霉 素 二 醇 物 4 0 ^ g、对 硝 基 苯 甲 醛 3 p g 、羟 苯 甲 酯
40涔 、羟 苯 乙 酯 50吨 和 羟 苯 丙 酯 20咚 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照                                                             C 10H 13C lN 2O 3S 276. 74
品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液                  本 品 为 N - [(丙 氨 基 ）羰 基 ]-4-氯 苯 磺 酰 胺 。 按 干 燥 品 计
与 对 照 品 溶 液 各 lOpl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按           算 ，含 C 1QH 13C 1 N 20 3S 不 得 少 于 99.0% 。
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 氯 霉 素 二 醇 物 不 得 过 标 示 量 的                       【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 。
8。0 % ，含 对 硝 基 苯 甲 醛 不 得 过 标 示 量 的 0. 5 % 。                          本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 不 溶 ；在
       羟 苯 甲 酯 、羟 苯 乙 酯 与 羟 苯 丙 酯 如 使 用 羟 苯 甲 酯 、羟 苯          氢氧化钠溶液中易溶。
乙 酯 、羟 苯 丙 酯 作 为 防 腐 剂 ，在 有 关 物 质 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，               熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 125? 130°C。
按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 含 量 ，均 应 为 标 示 量 的 80.0% ?                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. l g ，加 5 0 % ( g / g ) 硫 酸 溶 液 8ml,
120. 0 % 。                                                    加 热 回 流 3 0 分 钟 ，放 冷 ，取 溶 液 ，加 2 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 使 成 碱
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 250? 350mOsmol/kg (通 则                性 ，加 热 ，即 发 生 氨 臭 。
0632)o                                                              (2)取 本 品 约 0. l g 与 无 水 碳 酸 钠 l g 混 合 后 ，加 热 至 暗 红
       其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则               色 ，继 续 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加 水 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 硝 酸 使 成
                                                              酸 性 ，加 硝 酸 银 试 液 1 ml ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
0105) 。                                                             (3)取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2. 4 m g 的
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。              溶 液 ，取 1.0ml,用 O . O l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 200ml，摇 勻 ，
                                                              照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 3 2 n m 的 波 长
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                处有最大吸收。
为 填 充 剂 T流 动 相 A 为 O . O l m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 缓 冲 溶 液 （取           (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 508
磷 酸 二 氢 钾 6. 8 g ，用 0. 0 1 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释
至 1000ml，再 加 三 乙 胺 5 m l ，混 勻 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5) ，      图 ）一 致 。
流 动 相 B 为 甲 醇 ;检 测 波 长 为 2 7 7 n m ，按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗             【检 查 】 碱 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 氢
脱 。取 有 关 物 质 项 下 的 混 合 对 照 品 溶 液 lOpl注 入 色 谱 仪 ，记
录 色 谱 图 ，各 相 邻 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。                      氧 化 钠 试 液 5 m l 溶 解 后 ，加 水 2 0 m l ，混 匀 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；
                                                              如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每           更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比
l m l 中 约 含 氯 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精       较 ，不 得 更 深 。
密 量 取 1 0 4 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 氯 霉

 ? 1400 ?
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