Page 1443 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

氯雷他定片
氯雷他定片
Luleitading Pian
Loratadine Tablets
本 品 含 氯 雷 他 定 （C 22 h 23 c i n 2o 2 ) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % o
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄 膜 衣 片
除去包衣后显白色或类白色。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氯 雷 他 定
10mg) ，加 醋 酸 2 m l 溶 解 后 ，滤 过 ，取 续 滤 液 加 碘 化 铋 钾 试 液
2 ? 3 滴 ，生 成 橙 黄 色 沉 淀 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^x1，分 别 注
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 . 5 倍 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ;各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 流 动 相 适 量 分 次 转 移
至 5 0 m l 量 瓶 中 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“振 摇 使 氯 雷 他 定
溶 解 ”起 ，依 法 测 定 并 计 算 每 片 的 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则
0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— l000) 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m r 滤 过 ，取 续
滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 27 6nm 士 3 n m
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 。 另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
加 盐 酸 溶 液 （9 — 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
20哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 氢 二 钾 2. 28 g，加 水 800ml
使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6.0，加 水 至 1 0 0 0 m l )-甲 醇
(20 ：80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 7 n m 。 理 论 板 数 按 氯 雷 他
定 峰 计 算 不 低 于 2000，氯 雷 他 定 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应
符合要求。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约
相 当 于 氯 雷 他 定 1 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相
适 量 ，振 摇 使 氯 雷 他 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOpl，注 入 液 相 色 谱
? 1396 ?
中 国 药 典 2015年版
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动
相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测
定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 氯 雷 他 定 。
【规 格 】 10 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
氯雷他定胶囊
Llileitading Jiaonang
Loratadine Capsules
本 品 含 氯 雷 他 定 （C22H 23C1N20 2 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 氯 雷 他 定
1 0 m g ) ，加 醋 酸 5 m l ，振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，滴 加 碘 化 铋
钾 试 液 1 滴 ，产 生 橙 红 色 沉 淀 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20；J ，分 别 注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 . 5 倍 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 内 容 物 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，照 含
量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 氯 雷 他 定 溶 解 ”
起 ，依 法 测 定 ，并 计 算 每 粒 的 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 00)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤 过 ，取 续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 除 检 测 波 长 为 2 7 6 n m 外 ，照 含 量 测 定
项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 lOpl，注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸
溶 液 （9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 雷 他 定
lljug的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 氢 二 钾 2. 28 g ，加 水 800ml
使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 0，再 加 水 至 1 0 0 0 m l )-甲 醇
(20 ：80)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 4 7 n m 。 理 论 板 数 按 氣 雷 他