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中国药典2015年 胸 氯霉素
定 峰 计 算 不 低 于 2000。 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 包 ，置 5 0 m l ( 5 m g 规 格 ）或 100ml
测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，倾 出 内 容 物 ，精 密 称 定 ( I O m g 规 格 ）量 瓶 中 ，照 含 量 测 定 下 的 方 法 ，自 “加 流 动 相 适
量 ，振 摇 使 氯 雷 他 定 溶 解 ”起 ，依 法 测 定 ，并 计 算 含 量 ，应 符 合
囊 壳 的 重 量 ，求 出 平 均 装 量 ，将 内 容 物 混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 规 定 （通 则 0941) 。
量 （约 相 当 于 氯 雷 他 定 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，振 摇 使 氯 雷 他 定 溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 1，注 人 液 相 色 谱 第 三 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 流 动 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 5 m l ，滤 过 ，取 续 滤
相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，
作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依 法 测 定 ，计 算 出
【类 别 】 同 氯 雷 他 定 。 每 包 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
【规 格 】 I O mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
氯雷他定颗粒 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 氢 二 钾 2. 2 8 g ，加 水 800ml
LUIeitading Keli 使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6 .0 ，再 加 水 至 lOOOmi)-甲 醇
(20 ：80)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 4 7 n m 。 理 论 板 数 按 氯 雷 他
Loratadine Granules 定 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 1 0 包 ，精 密 称 定 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约
本 品 含 氯 雷 他 定 （C ^ H 23C1N20 2)应 为 标 示 量 的 90.0% ? 相 当 于 氯 雷 他 定 I O m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动
110.0% 。 相 适 量 ，振 摇 使 氯 雷 他 定 溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氯 雷 他 定 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为
I O m g ) ，用 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 2 0 m l 振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，取 续 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
滤 液 滴 加 磷 钨 酸 试 液 3 ? 5 滴 ，应 产 生 白 色 沉 淀 。 【类 别 】 同 氯 雷 他 定 。
(2)取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，用 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 【规 格 】 (l)5mg (2)10mg
制 成 每 l m l 中 含 氯 雷 他 定 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
供 试 品 溶 液 ；另 取 氯 雷 他 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 三 氯 甲
烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 氯霉素
液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 溶 液 各 10F 1，分
别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以 苯 -丙 酮 （4 : 1)为 展 开 剂 ， Lumeisu
展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m ) 下 检 视 ，供 试 品 溶 液 所 显 主
斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。 Chloramphenicol
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 c,Y ^ o
(4)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 氯 雷 他 定 Cl
lO^tg的 溶 液 ，滤 过 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 测
定 ，在 2 4 7 n m 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 C u H 12C12N 20 5 323. 13
以 上 （2) 、（3)两 项 可 选 做 一 项 。 本 品 为 D-苏 式 -(— )-N-[a-(羟 基 甲 基 -羟 基 - 对 硝
【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作 基 苯 乙 基 ]-2，2-二 氯 乙 酰 胺 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 氯 霉 素
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 应 为 9 8 . 0 % ? 102.0% 。
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 0 ，分 别 注 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 带 黄 绿 色 的 针 状 、长 片 状 结 晶
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 . 5 倍 。 或结晶性粉末。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 本 品 在 甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 或 丙 二 醇 中 易 溶 ，在 水 中
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。 ? 1397 ?
