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氯霉素片 中 囯 药 典 2015年版
微溶。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 149? 153°C。 过 0 . 5 % (通则 0831) 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，比 旋 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
度 为 + 18. 5°至 + 21. 5°。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 0 m g ，加 稀 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，加 1 % 为 填 充 剂 ；以 0. O l m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 缓 冲 溶 液 (取 磷 酸 二 氢 钾
氯 化 钙 溶 液 3 m l 与 锌 粉 5 0 m g ，置 水 浴 上 加 热 1 0 分 钟 ，倾 取 上 6. 8 g ，用 O . Ol m ol/L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，
清 液 ，加 苯 甲 酰 氯 约 0. l m l ，立 即 强 力 振 摇 1 分 钟 ，加 三 氯 化 铁 再 加 三 乙 胺 5 m l ，混 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-甲 醇 （68 ：
试 液 0 . 5 m l 与 三 氯 甲 烷 2 m l ，振 摇 ，水 层 显 紫 红 色 。 如 按 同 一 32)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 7 7 n m ;取 氯 霉 素 对 照 品 、氯 霉 素 二
方 法 ，但 不 加 锌 粉 试 验 ，应 不 显 色 。
醇 物 对 照 品 与 对 硝 基 苯 甲 醛 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 适 量 （每
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 l O m g 氯 霉 素 加 甲 醇 lml)使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 中 各 含 50畔 的 溶 液 ，取 lOjul注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 各
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 507 相邻峰的分离度均应符合要求。
图 ）一 致 。 测 定 法 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 适 量 （每 l O m g 氯 霉
【检 查 】 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 査 （通 则 0981) ，应 素 加 甲 醇 lml)使 溶 解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
0. l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOpl注 人 液
符合规定。
酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 2 5 m g 的 混 悬 液 ， 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 氯 霉 素 对 照 品 适 量 ，同法
依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5? 7. 5 。 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 适 量 （每 l O m g 氯
【类 别 】 酰 胺 醇 类 抗 生 素 。
霉 素 加 甲 醇 lml)使 溶 解 后 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 0. 5 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 氯 霉 素 【贮 藏 】 密 封 保 存 。 （3) 氯 霉 素 眼
二 醇 物 对 照 品 与 对 硝 基 苯 甲 醛 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 适 量 （每 【制 剂 】 （1)氯 霉 素 片 （2 ) 氯 霉 素 胶 囊
l O m g 氯 霉 素 二 醇 物 加 甲 醇 lml)使 溶 解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 膏 （4)氯 霉 素 滴 耳 液 （5)氯 霉 素 滴 眼 液
制 成 每 lml中 含 氯 霉 素 二 醇 物 5pg与 对 硝 基 苯 甲 醛 Spg的混
氯霉素片
合 溶 液 ，作 为 杂 质 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 杂 质 对 照 品 溶 液 各 10yl，分 别 注 人 液 LUmeisu Pian
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 氯 霉 素 二
醇 物 不 得 过 1. 0 % ，含 对 硝 基 苯 甲 醛 不 得 过 0. 5 % 。 Chloramphenicol Tablets
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 5 g ，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加 本 品 含 氯 霉 素 （C n H 12Cl2N 2()5)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 贮 备 液 ，精 110. 0 % 。
密 量 取 2ml置 顶 空 瓶 中 ，再 精 密 加 二 甲 基 亚 砜 l m l ，摇 匀 ，密 封 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 氯 苯 约 3 6 m g 、乙 醇 约 5 0 0 m g ，置 【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显 白 色
1 0 0 ml 量 瓶 中 ，加 二 甲 基 亚 砜 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 至微带黄绿色。
贮 备 液 ；精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 l m l 置 顶 空 瓶 中 ，再 精 密 加 二
甲 基 亚 砜 2 m l ，摇 勻 ，密 封 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ；精 密 量 取 对 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，加 乙 醇
照 品 贮 备 液 l m l 置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加 供 试 品 贮 备 液 2 m l ，摇 10ml，振 摇 ，使 氯 霉 素 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 。 残 淹 照 氯 霉 素 项
匀 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 - 9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性
相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，起 始 温 度 为 40°C，维 持 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
1 0 分 钟 ，再 以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 至 200°C，维 持 4 分 钟 ；进 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
样 口 温 度 为 250°C;检 测 器 温 度 为 300°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为
85°C，平 衡 时 间 为 4 5 分 钟 。 取 系 统 适 用 性 溶 液 顶 空 进 样 ，洗 【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
脱 顺 序 依 次 为 ：乙 醇 、氯 苯 ，各 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转
求 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，计 算 数 次 连 续 进 样 结 果 ，相 对 标 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
准 偏 差 不 得 过 5.0% 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻
进 样 ，记 录 色 谱 图 ，用 标 准 加 入 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 醇 与 氯 苯 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 7 8 n m 的
的残留量均应符合规定。 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C n H 12Cl2N 20 5 的 吸 收 系 数 （E L I ) 为
29 8 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
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其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
