Page 1440 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1440
中 国 药 典 2015年版 氣晋潘％仏 …
附： 中 ，加 盐 酸 溶 液 (9~>1000)适 量 ，充 分 振 摇 使 氯 普 噻 吨 溶 解 ，用
氯 普 噻 吨 ￡>异构体 盐 酸 溶 液 (9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇
C1 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 2 4 n m 的 波 长 处
测 定 吸 光 度 ；另 取 氯 普 噻 吨 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液
C 18H 18C1NS 315. 87 (9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50辟 的 溶 液 ，
(f：)-iV，]V-二 甲 基 ~3-(2-氯- 9 H - 亚 噻 吨 基 ）-l-丙 胺 同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 氯 普 噻 吨 。
【规 格 】 （1)12.5 m g (2)15mg (3)25mg (4)50mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
氯普噻吨片 氯普噻吨注射液
Lupusaidun Pian Lupusaidun Zhusheye
Chlorprothixene Tablets Chlorprothixene Injection
本 品 含 氯 普 噻 吨 （C 18H 1sC 1 N S ) 应 为 标 示 髯 的 90.0% ? 本品为氯普噻吨添加适量盐酸与适宜助溶剂制成的灭菌
110.0%o 水 溶 液 。 含 氯 普 噻 吨 （C 18H 18C 1 N S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至 微 黄 色 。 110. 0% 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氯 普 噻 吨 O.lg) ，
加 三 氯 甲 烷 5 m l ，搅 拌 使 氯 普 噻 吨 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
照 氯 普 噻 吨 项 下 的 鉴 别 （1)、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 3 ? 4 m l ，滴 加 硫 酸 2 ? 3 m l , 即 显 橙
【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 精 密 称 取 本 品 的 细 粉 适
量 （约 相 当 于 氯 普 噻 吨 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 10 ml ， 红色。
超 声 使 氯 普 噻 吨 溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
l m l 中 约 含 10辟 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 氯 普 噻 吨 有 关 物 (3)本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 p H 值 应 为 3.0? 5. 0(通 则 0631) 。
质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lml
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2. 0 % ) ，各 杂 质
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 (3. 0 % ) 。 中 约 含 氯 普 噻 吨 0. 6 7 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
l m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 （规 格 为 1 2 . 5 m g 或 1 5 m g ) ，除 溶 液 。 除 检 测 波 长 为 2 5 4 n m 外 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件
去 包 衣 ，研 细 ，转 移 至 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)适 试 验 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液
量 ，充 分 振 摇 使 氯 普 噻 吨 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 稀 释 至 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。 供 试 品
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ， 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 含 量 测 定 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 中 E-
应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 异 构 体 (相 对 保 留 时 间 约 为 1.1)保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2. 0 % ) ，其 他 单 个 杂
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1000)9 0 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 的 和 不 # 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2. 5 % ) 。
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50哗 的 乙 醇 量 取 本 品 ，照 乙 醇 量 测 定 法 (通 则 0711)测 定 ，含 乙
溶 液 ；照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 2 4 n m 的 波 长 醇 量 不 得 过 50% 。
处 测 定 吸 光 度 ；另 取 氯 普 噻 吨 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，用 盐 酸 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 缓 冲 液
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 ( p H 7.2，取 盐 酸 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 15. 8 g ，加 细 菌 内 毒 素 检
计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 查 用 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释 至 100ml，摇 匀 ，作 为 溶 液 I ;取 三
羟 甲 基 氨 基 甲 烷 1. 2 g ，加 细 菌 内 毒 素 检 査 用 水 适 量 使 溶 解 并
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。 稀 释 至 10m l，摇 匀 ，作 为 溶 液 II。 取 溶 液 I 1 0 0 m l 与 溶 液 II
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研 10ml，加 细 菌 内 毒 素 检 査 用 水 至 550ml，摇 匀 ，用 0. l m o l / L 盐
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 氯 普 噻 吨 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 酸 溶 液 或 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 2 ，用 无 热
原 的 输 液 瓶 分 装 ，加 塞 压 盖 后 121°C灭 菌 1 5 分 钟 ）稀 释 后 ，依
? 1393 ?
