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氯普噻吨 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
(9— 1000)稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 氮 草 1 5 ^g 的 溶 液 作 为 供 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 304
试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 图 ）一 致 。
则 0941) 。
【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 约 5 0 m g ，置 50ml
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 量 瓶 中 ，加 乙 腈 10ml，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，续 滤 液 照 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) 试
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 3 0 8 n m 的 波 长 处 测 定 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 溶 液 （取 磷
吸 光 度 ；另 取 氯 氮 罩 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 酸 二 氢 钾 6. 0 g 、十 二 烷 基 硫 酸 钠 2. 9 g 、四 丁 基 溴 化 铵 9 g ，加 水
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 6|ug(5mg规 格 ）或 12^g 5 5 0 m l 溶 解 )-甲 醇 - 乙 腈 （55 : 5 : 4 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
( l O m g 规 格 ）的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 2 5 4 n m 。 理 论 板 数 按 氯 普 噻 吨 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，氯 普 噻 吨
标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。
峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0401) 。 与 供 试 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
适 量 （约 相 当 于 氯 氮 萆 30mg) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍
(9— 1000) 70 m l，充 分 振 摇 使 氯 氮 萆 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9 — (2.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
1000) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 3 倍 （3. 0 % ) o
10 0 m l量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9 — 1 0 0 0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 3 0 8 n m 的 波 长 处 测 定 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 5 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密
吸 光 度 ；另 取 氯 氮 萆 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9 — 加 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
1000)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 5 哗 的 溶 液 ，同 法 测 取 乙 醇 、乙 酸 乙 酯 、三 氯 甲 烷 与 苯 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用
定 。 计 算 ，即 得 。 ]V，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 制 成 每 l m l 中 约 含 乙 醇 0. 5 m g 、乙 酸 乙 酯
【类 别 】 同 氯 氮 罩 。 0. 5 m g 、三 氯 甲 垸 6啤 与 苯 0. 2f i g 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5 m l ，
【规 格 】 （l)5mg (2) l Omg 置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 则 0 8 6 1 第 二 法 ）试 验 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧
烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为
氯普噻吨 50°C，维 持 1 5 分 钟 ，以 每 分 钟 30°C的 速 率 升 温 至 220°C，维 持
1 0 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 160°C，检 测 器 温 度 为 250°C;顶 空 瓶 平
Lupusaidun 衡 温 度 为 85°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。 取 对 照 品 溶 液 顶 空 进
样 ，各 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。 再 取 对 照 品 溶 液 与 供
Chlorprothixene 试 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙
醇 、乙 酸 乙 酯 、三 氯 甲 烷 与 苯 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
GOT
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 的 干 燥 器
C 18H 18C1NS 315. 87 中 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 . 0 % (通 则
本 品 为 （Z ) - N ，iV-二 甲 基 ~3-(2-氯-9 H - 亚 噻 吨 基 ）-l-丙 0831) 。
胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 18H 18C 1 N S 不 得 少 于 98. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 不 溶 。 渣 不 得 过 0.1% 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 ％ ? 99°C。
【鉴 别 】 （1) 取 本 品 约 l O m g ，加 硝 酸 2 m l 后 ，显 亮 红 重 金 属 取 炽 灼 残 淹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
色 ，加 水 5 m l 稀 释 ，置 紫 外 光 灯 下 检 视 ，溶 液 显 绿 色 荧 光 。 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
(2)取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 （9 — 1000)制 成 每 l m l 中 约 含
50M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2 5 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
324nm的波长搋有最大吸收 2 0 m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
1392 ? 校 正 。 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l/L) 相 当 于 31. 5 9 m g
的 C 18H 18C 1 N S 。
【类 别 】 抗 精 神 病 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)氯 普 噻 吨 片 （2)氯 普 噻 吨 注 射 液
