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中 国 药 典 2015年版 氯氮平
滤 过 ，取 滤 液 25m l，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 氯氮平
1 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 0 4 % ) 。
Ludanping
2-氯 -4-硝 基 苯 胺 取 本 品 0. 10g，加 甲 醇 2 0 ml ，煮 沸 2 分
钟 ，放 冷 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100)使 成 5 0 ml ，滤 过 ；取 滤 液 10 m l， Clozapine
加 亚 硝 酸 钠 试 液 5 滴 ，摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，加 2 % 氨 基 磺 酸 铵
溶 液 1m l，振 摇 ，再 放 置 1 0 分 钟 ，加 0.5% 二 盐 酸 萘 基 乙 二 胺 oN 1
溶 液 lml;如 显 色 ，与 2-氯 -4-硝 基 苯 胺 对 照 品 lOyg，加 甲 醇
4 m l 与 盐 酸 溶 液 （9— 100)制 成 1 0 m l 溶 液 ，用 同 一 方 法 处 理 后 C 18H 19C1N4 326. 84
的 颜 色 比 较 ，不 得 更 深 （0. 0 5 % ) 。 本 品 为 8-氯 -ll-(4-甲基-1-哌 嗪 基 )-5H-二 苯 并 [>，e][l，4]二
氮 杂 萆 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 18H 19C1N4 不 得 少 于 98.5% 。
5-氯 水 杨 酸 取 本 品 0.50g，加 水 10ml，煮 沸 2 分 钟 ，放 【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
冷 ，滤 过 ，滤 液 加 三 氯 化 铁 试 液 数 滴 ，不 得 显 红 色 或 紫 色 。 本 品 在 二 氣 甲 焼 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 几 乎
不溶。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 181? 185°C。
过 0. 5 % (通 则 0831) 。 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0 . 5 m o l / L 硫 酸 溶 液 -乙
醇 （1 : 99)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10M g 的 溶 液 ，
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 2 n m 与 2 9 6 n m 的
渣 不 得 过 0.1% 。 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 ) 分 别 为 7 1 0 ? 770
与 293?320。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 l O O m g ，加 碳 酸 钠 等 量 搅 拌 均 勻 ，
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 置 干 燥 试 管 中 灼 烧 ，管 口 覆 以 用 1 % 1 ，2-萘 醌 -4-磺 酸 钠 溶 液
湿 润 的 试 纸 ，试 液 显 紫 蓝 色 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 iV，iV?二甲基 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 504
甲 酰 胺 6 0 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，用 甲 醇 钠 滴 定 图 ）一 致 。
液 (O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 lml (3)取 本 品 与 氯 氮 平 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 甲 醇 适 量 溶 解 后 ，
甲 醇 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 32. 7 1 m g 的 C 13H 8C12N 20 4 。 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液
与 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主
【类 别 】 驱 肠 虫 药 。 峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 约 2 5 m g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
【制 剂 】 氯 硝 柳 胺 片 甲 醇 10ml，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量
取 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供
氯硝柳胺片 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
0 . 3 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
L u x ia o liu ?an Pian 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -
0 . 4 % 三 乙 胺 溶 液 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 7 n m 。 精
Niclosamide Tablets 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。 供 试 品 溶 液 色 谱
本 品 含 氯 硝 柳 胺 （C 13H 8C12N 20 4)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
105. 0 % o 积 (0.3% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
2 倍 (0.6% ) 。
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 片 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
【鉴 别 】 取 本 品 1 片 的 细 粉 ，加 乙 醇 25ml，加 热 煮 沸 ，放 过 1.0% (通则 0831) 。
冷 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ;残 渣 照 氯 硝 柳 胺 项 下 的 鉴 别 （1) 、 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
(2 ) 、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 査 】 2-氯 -4-硝 基 苯 胺 与 5-氯 水 杨 酸 取 本 品 的 细 粉 1389 ?
适 量 ，照 氯 硝 柳 胺 项 下 的 检 查 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 (约 相 当 于 氯 硝 柳 胺 0. 3g)，照 氮 测 定 法 （通 则 0 7 0 4 第 一 法 ）
测 定 。 每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0. 05 m o l / L ) 相 当 于 16. 36mg
^ Q 3H 8C12N 20 4o
【类 别 】 同 氯 硝 柳 胺 。
【规 格 】 0.5g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
