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氯硝西泮注射液 相 爵 药 典 2015年版
4 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 理 论 板 数 按 氯 硝 西 泮 泮 峰 计 算 不 低 于 1500，氯 硝 西 泮 峰 与 杂 质 I 峰 之 间 的 分 离
计 算 不 低 于 1 0 0 0 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 lOOpl，注 入 液 相 度 应 符 合 要 求 。 精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 化 1，
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 硝 西 泮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的
甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 神 的 溶 液 ，再 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 工 保 留 时 间 一 致 的
精 密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 2 5 # 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 氯 硝 西 泮 标 示 量
(0. 2 5 m g 规 格 ）或 0. 5/ng(0. 5 m g 规 格 ）或 2 p g ( 2 m g 规 格 ） 的 0. 2 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 氯 硝
的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 西 泮 峰 面 积 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 液 中 氯 硝 西 泮 峰 面 积 的 4 倍 （2 . 0 % ) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 氯
【含 量 测 定 】 取 本 品 适 当 数 量 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 硝 西 泮 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 15EU。
称 取 适 量 （约 相 当 于 氯 硝 西 泮 l O m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
溶 剂 （0. 5 % 硫 酸 的 乙 醇 溶 液 ）7 5 m l ，充 分 振 摇 4 5 分 钟 使 氯 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
硝 西 泮 溶 解 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 【含 量 测 定 1 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氯 硝 西 泮
滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 10mg)，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 供 试
供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401 ) ，在 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 3 1 0 n m 的 波 长 处
3 0 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 。 另 取 氯 硝 西 泮 对 照 品 ，精 密 测 定 吸 光 度 ;另 取 氯 硝 西 泮 对 照 品 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
称 定 ，加 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOjug的 【类 别 】 同 氯 硝 西 泮 。
溶 液 ，同 法 测 定 。 计 算 ，即 得 。 【规 格 】 lml : l m g
【类 别 1 同 氯 硝 西 泮 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
【规 格 】 （l)0.25mg (2)0. 5 m g (3)2mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 氯硝柳胺
氯硝西泮注射液 L iixia o liu ’ an
Luxiaoxipan Zhusheye Niclosamide
Clonazepam Injection
本 品 为 氯 硝 西 泮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氯 硝 西 泮 C 13H 8C12N 20 4 327. 12
( c 15h 1()c in 3o 3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 11 0 .0 % 。 本 品 为 4'-硝 基 -2'，5-二 氯 水 杨 酰 苯 胺 。 按 干 燥 品 计 算 ，
含 C 13H 8C12N 20 4 不 得 少 于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。 【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 10 m l , 加 三 氯 甲 烷 提 取 2 次 ，每 次 本 品 在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
5 m l ，合 并 三 氯 甲 烷 液 ，置 水 浴 上 挥 干 ，取 残 渣 ，照 氯 硝 西 泮 鉴 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 228? 232°C。
别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 【鉴 别 】 （1) 取 本 品 约 5 0 m g ，加 盐 酸 溶 液 （9 — 100)5ml
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 与 锌 粉 0. l g ，置 水 浴 上 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ；滤 液 中 加 亚
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 3 1 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 硝 酸 钠 试 液 0.5ml，摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，加 2 % 氨 基 磺 酸 铵 溶
【检 查 】 p H 值 应 为 4.0? 6. 0(通 则 0631) 。 液 2 m l ，振 摇 ，再 放 置 1 0 分 钟 ，加 0. 5 % 二 盐 酸 萘 基 乙 二 胺 溶
颜 色 取 本 品 ，与 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 液 2 m l ，显 深 红 色 。
一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 (2)取 本 品 ，置 试 管 中 ，小 火 加 热 使 分 解 ；将 试 管 上 端 升 华
有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 物 溶 于 水 中 ，加 三 氯 化 铁 试 液 数 滴 ，即 显 紫 色 。
适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 503
0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 l m l 与 图 ）一 致 。
对 照 品 溶 液 4 m l ，置 同 一 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 (4)取 本 品 2 0 m g ，照 氧 瓶 燃 烧 法 （通 则 0703) 进 行 有 机 破
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) 坏 ，用 1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l 为 吸 收 液 ，俟 燃 烧 完 毕 后 ，溶 液
试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 - 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
0. 0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （55 : 4 5 ) 为 流 动 相 （用 氨 水 调 【检 查 】 氯 化 物 取 本 品 0.50g，加 水 50ml，煮 沸 ，速 冷 ，
节 p H 值 为 8.0);检 测 波 长 为 254nm。理 论 板 数 按 氯 硝 西
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