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中国药典2 0 1 5 年 版                                         双氢青蒿素

                 双环醇片                                   量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取
                                                        上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
                       Shuanghuanchun Pian              2 7 8 n m 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示
                                                        量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                     Bicyclol Tablets
                                                               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
     本 品 含 双 环 醇 （C 19 H 18 0 9) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?          【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
110. 0 % 。                                                     色谱条件 与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                        为 填 充 剂 （S y m m et ry C 1 8 ，4. 6 m m X 2 5 0 m m , 5 ^ m 或 效 能 相 当
     【性状】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色        的 色 谱 柱 ）；以乙腈-水-醋 酸 （55 : 45 : 0.01)为 流 动 相 ；检测波
或类白色。                                                   长 为 2 2 8 n m 。精 密 称 取 双 环 醇 对 照 品 与 双 环 醇 杂 质 I 对照品
                                                        各 适 量 ，加 乙 腈 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 双 环 醇 20M g 与
     【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 双 环 醇 40mg) ，       杂 质 I 10坤 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10M 1 注人
加三氯甲烷振摇使双 环醇 溶解，滤 过 ，滤 液 蒸 干 后 ，残 渣 加 变                 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，使 双 环 醇 色 谱 峰 的 保 留 时 间 约 为 8
色酸试液约1ml，摇 匀 ，置 水 浴 中 加 热 ，即 显 紫 色 。                    分 钟 ，双 环 醇 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 0 。
                                                               测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
     (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的    (约 相 当 于 双 环 醇 2 5 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用
                                                        乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10卩1 注人
     (3)取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 ，用 乙 腈 稀 释 成 每 l m l 中  液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 双 环 醇 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
约 含 双 环 醇 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)        加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 双 环 醇 0. l m g 的溶
测定，在 228nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                           液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                               【类 别 】 同 双 环 醇 。
     【检查】 有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密                【规 格 】 （l)25mg (2)50mg
称取适量(约 相 当 于 双 环 醇 25mg)，置 25ml量 瓶 中 ，加 乙 腈 溶                  【贮 藏 】 密 封 保 存 。
解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
量取供试品溶液1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，                                 双氢青蒿素
摇勻，作 为 对 照 溶 液 。另 取 双 环 醇 杂 质 I 对 照 品 与 双 环 醇 杂
质II对照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用 乙 腈 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含                             Shuangqing Qinghaosu
杂质11/ig与 杂 质 II 3fxg的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照双
环醇有关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与                                        Dihydroartemisinin
对照品溶液中杂质I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得
大于对照溶液主峰面积的0. 1 倍 （0. 1% ) ，如 有 与 对 照 品 溶 液                                                                    C 15H 240 5 284. 35
中杂质n 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶                本 品 为 （3i?，5aS ，61?，8aS ，9i?，1 0 S ，12i?，12aR)-八氢 -3，6 ，
液主峰面积的0. 3 倍 (0. 3% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于        9-三 甲 基 -3，12-桥 氧 -12只-吡 喃 并 [4,3-_/] -1,2-苯 并 二 噻 平 -10
对照溶液主峰面积的0. 2 倍 (0. 2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得           ( 3 H ) 醇 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 15 H 24 0 5 应 为 98. 0 % ?
大于对照溶液主峰面积的0 .5 倍 (0.5% ) 。
                                                        .102 0 % 。
     含量均匀度（25m g规 格 ） 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶
中，加 乙醇约70mK白 色 片 ）或 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，用                  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 或 无 色 针 状 结
乙醇约50ml分 次 研 磨 并 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，必 要 时 加 乙 醇          晶 ；无 臭 。
约20ml，超 声 使 双 环 醇 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
滤过，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 双 环 醇 对 照 品 25mg，精               本 品 在 丙 酮 中 溶 解 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 中 几 乎
密称定，加 乙 醇 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 双 环 醇       不溶。
0_25mg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，
依法测定，计 算 每 片 的 含 量 ，应 符 合 规 定 (通 则 0941) 。                     熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 145?? 150°C，熔融时同
                                                        时分解。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第二法），以 0 .3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，
转速为每分钟50转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 （25mg规 格 ）或 45
分钟(50mg规 格 ）时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适
量，用 溶 出 介 质 制 成 每 l m l 中 约 含 双 环 醇 25fxg的 溶 液 ，作为
供试品溶液；另 精 密 称 取 双 环 醇 对 照 品 25mg，置 50m l量瓶
中，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml

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