Page 1432 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年廒 注射用氯诺昔康
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 有最大吸收。
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5 % ) 。 【检 查 】 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 制 成 每 l m l 中 约
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应 含 氯 诺 昔 康 4 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为
符 合 规 定 （通 则 0941) 。 8. 0 ? 9. 5 0
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 诺 昔
第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 4) 9 0 0 m l ( 8 m g 规 格 ）或 康 4 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ，如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通
5 0 0 m l ( 4 m g 规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 氯 诺 昔 康 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 溶 解 时 间 取 本 品 1 瓶 ，注 人 注 射 用 水 2 m l ，轻 轻 振 摇 ，内
释 制 成 每 l m l 中 约 含 8哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 紫 外 .- 容 物 应 在 60秒内溶解完全。
可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 3 7 6 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸
光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氯 诺 昔 康 1 0 m g ) ，精 密
合规定。 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lmi,置 100ml
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；取 杂 质 I
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 1 0 0 m l ( 8 m g 规 格 ） 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
或 5 0 m l ( 4 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 4 )-甲 中 约 含 0. 2吨 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 称 取 杂 质 I 对 照
醇 （70 ：3 0 ) 的 混 合 溶 液 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 上 述 混 合 溶 品 与 氯 诺 昔 康 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 50ml 含 杂 质 10. 2辟 与 氯 诺 昔 康 2网 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用
量 瓶 中 ，用 上 述 混 合 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 性 溶 液 。 照 氯 诺 昔 康 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 3 7 6 n m 的 波 色谱图中如有与对照品溶液中杂质I 保留时间一致的色谱
长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 氯 诺 昔 康 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 氯 诺 昔 康 标 示 量 的 0. 1 % ，
上 述 混 合 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8哗 的 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍
溶 液 ，同 法 测 定 。 分 别 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 出 1 0 片 的 平 (0.5% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
均 含 量 ，即 得 。 (1.0% ) 。
【类 别 】 同 氯 诺 昔 康 。
【规 格 】 （l)4mg (2)8mg 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
注射用氯诺昔康 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 2.0% 。
Zhusheyong Lunuoxikang
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 氯
Lornoxicam for Injection 诺 昔 康 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 12EU。
本 品 为 氯 诺 昔 康 的 无 菌 冻 干 品 。含 氯 诺 昔 康 无 菌 取 本 品 ，分 别 加 0.1% 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 适 量 使 溶
(C 13H 10C l N 3O 4S2)应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 110.0% 。 解 ，全 部 转 移 至 0. 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 3 0 0 m l 中 ，摇 匀 ，采 用
薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 [ C M C C ( B ) 26003] 为 阳
【性 状 】 本 品 为 黄 色 块 状 物 。 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 (通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氯 诺 昔 康 8 m g ) ，置 试
管 中 ，加 三 氯 甲 烷 6 m l ，振 摇 溶 解 后 ，加 三 氯 化 铁 试 液 3 滴 ，微 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
热 ，振 摇 ，下 层 即 显 棕 黄 色 至 玫 瑰 红 色 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 磷
(2)取 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 4)-甲 醇 (70 ：30)的 混 合 溶 液 适 量 ，超 声 使
氯 诺 昔 康 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 溶 解 ，用 上 述 混 合 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5 m l ，置
含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 上 述混 合 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 7 6 n m 的 波 长
的保留时间一致。 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 氯 诺 昔 康 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述
(3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 混 合 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 的 溶 液 ，同
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 8 n m 、2 8 9 n m 与 3 7 6 n m 的 波 长 处 法 测 定 。 分 别 计 算 每 瓶 的 含 量 ，并 求 出 1 0 瓶 的 平 均 含 量 ，
即得。
【类 别 】 同 氯 诺 昔 康 。
【规 格 】 8 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
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