Page 1430 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                             氯诺昔康

      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                             氯诺昔康

                注射用氯唑西林钠                                      Lunuoxikang

                      Zhusheyong Liizuoxilinna               Lornoxicam

           Cloxacillin Sodium for Injection

       本 品 为 氯 唑 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 。 按 无 水 物 计 算 ，含 氯                                                       C 13H 10 C 1 N 3()4S2 371.82
唑 西 林 （c 19h 18c i n 3o 5s ) 不 得 少 于 90. 0 % ; 按 平 均 装 量 计        本 品 为 6-氯 -4-羟 基 -2-甲 基 -3-(2-吡 啶 氨 基 甲 酰 基 )-2H-
算 ，含 氯 唑 西 林 （C 19H 18C 1 N 30 5S ) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?   噻 吩 并 [ 2 ，3-e]-l，2-噻 嗉 -1，1-二 氧 化 物 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
105.                                                        C 13H 10CINs 0 4S2不 得 少 于 98.5% 。
                                                                   【性 状 】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
       【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 。                          本 品 在 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 无 水 乙 醇 或 丙 酮 中 极 微 溶
       【鉴 别 】 取 本 品 ，照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同       解 ，在 甲 醇 或 水 中 几 乎 不 溶 ；在 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 中
的结果。                                                        微溶。
      【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量                 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 三 氯 甲 烷 3 m l ，振 摇 使 溶 解
分 别 加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清     后 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，微 热 并 振 摇 ，溶 液 应 显 红 棕 色 。
无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，           (2)取 本 品 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；
均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则          另 取 氯 诺 昔 康 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 成 每 l m l 中
0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。                             约 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 有 关 物 质 项 下 的 色
       有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 氯 唑 西 林 钠 项
下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积          谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主
(1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5        峰的保留时间一致。
倍 (5.0% ) 。
       氯 唑 西 林 聚 合 物 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取               (3)取 本 品 ，用 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 成 每
适 量 ，照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，氯 唑 西 林 聚 合 物 的 量 不         l m l 中 约 含 15炖 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
得 过 标 示 量 的 1.0% 。                                          0401)测 定 ，在 2 5 8 n m 、2 8 9 n m 与 3 7 6 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 5.0% 。                                                (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则
       不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成           0402) 。
每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903 ) ，标 示 量
为 l.Og以 下 的 折 算 为 每 l.Og样 品 中 含 lOpm及 1 0p m以                     【检 查 】 氯 化 物 取 本 品 l.Og，加 水 2 0 m l 充 分 振 摇 后 ，
上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 2 5 ^ m 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不    用 稀 硝 酸 洗 涤 过 的 滤 纸 滤 过 ，取 续 滤 液 5. 0 m l ，依 法 检 查 （通
得 过 6 0 0 粒 ；标 示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l . O g ) 每 个 供 试 品   则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7. 5 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得
容 器 中 含 1 0 p m 及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含      更 浓 （0.03% ) 。
25pm及 25^m以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
       酸 度 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 检               有 关 物 质 取 本 品 约 1 0 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，
査 ，均 应 符 合 规 定 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。        加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 氯 唑 西 林 钠         供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                                        至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；取 2-氨 基 吡 啶 （杂 质 I )对 照 品
       【类 别 】 同 氯 唑 西 林 钠 。                                 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含
      【规 格 】 按 C 19H 18C 1 N 30 5S 计 （1)0. 5g (2)1. 0g      0.2郎 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 称 取 杂 质 I 对 照 品 与
      【贮 藏 】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。
                                                            氯 诺 昔 康 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml中 约 含 杂

                                                            质 I 0. 2 ^ g 与 氯 诺 昔 康 2 # 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶
                                                            液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键
                                                            合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 2 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用 三 乙 胺
                                                            调 节 p H 值 至 7. 3)-甲 醇 （58 : 4 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
                                                            2 9 0 n m 。 取 系 统 适 用 性 溶 液 2(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
                                                            图 ，杂 质 I 峰 与 氯 诺 昔 康 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 精 密 量

                                                                                                     1383 ?
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