Page 1429 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氯唑西林钠肢囊                                                                                            中 菌 药 典 2015年版

       2-乙 基 己 酸 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0873) ，不 得              西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
过 0.8% 。                                                           水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，

       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，     含 水 分 不 得 过 6.0% 。
含 水 分 不 得 过 4.5% 。
                                                                    溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
       可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 lg ，加 微 粒 检 査 用 水 溶          0 9 3 1 第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，应 符 合 规 定 。 （供 无 菌 分 装 用 ）
                                                             转 ，依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
       不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lml
中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 ，含         滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯 唑 西 林 2 0 #
l O p m 及 10/zm以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 25/xm及 2 5 p m   的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 2 5 n m
以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 。 （供 无 菌 分 装 用 ）
                                                             的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 氯         (相 当 于 平 均 装 量 ），精 密 称 定 ，按 标 示 量 加 水 超 声 使 氯 唑
唑 西 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 1 0 E U 。 （供 注 射 用 ）            西 林 钠 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20哗 的 溶 液 ，

       无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤           滤 过 ，取 续 滤 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为
法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。 （供 无 菌 分          8 0 % ，应 符 合 规 定 。
装用）
                                                                   其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅                                      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 2 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 氢 氧 化 钠       称 取 适 量 （约 相 当 于 氯 唑 西 林 0. lg)，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动
试 液 调 节 p H 值 为 5. 0)-乙 腈 （75 : 2 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波
长 为 225nm。取 氯 唑 西 林 对 照 品 与 氟 氯 西 林 对 照 品 各 适                相 使 氯 唑 西 林 钠 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 溶        滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为
液 ，取 2 0 y 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，氯 唑 西 林 峰 与 氟
氯 西 林 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 5 ，氯 唑 西 林 峰 的 拖 尾 因            供 试 品 溶 液 ，照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
子 不 得 过 1. 5 。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量                 【类 别 】 同 氯 唑 西 林 钠 。            （l)0.125g  (2)0. 25g
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精             【规 格 】 按 C 19H 18C 1 N 30 5S 计
密 量 取 20M 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氯 唑 西 林 对           (3)0. 5g
照 品 适 量 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中
C 19H 18a N 3()5S 含 量 。                                      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
       【类 别 】 矛 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。
       【贮 藏 】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                               氯唑西林钠颗粒
      【制 剂 】 （1) 氯 唑 西 林 钠 胶 囊 （2 ) 氯 唑 西 林 钠 颗 粒
(3)注 射 用 氯 唑 西 林 钠                                                                         Luzuoxilinna Keli

                  氯唑西林钠胶囊                                                   Cloxacillin Sodium Granules

                         Luzuoxilinna Jiaonang                     本 品 含 氯 唑 西 林 钠 按 氯 唑 西 林 (c 19h 18c i n 3o 5s)计 算 ，应
                                                             为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
               Cloxacillin Sodium Capsules
                                                                   【性 状 】 本 品 为 可 溶 颗 粒 ;气 芳 香 。
      本 品 含 氯 唑 西 林 钠 按 氯 唑 西 林 (c 19h 18c i n 3o 5s)计 算 ，应        【鉴 别 】 取 本 品 ，照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )试
为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。                               验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                   【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 氯 唑 西
      【鉴 别 】 取 本 品 内 容 物 ，照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 （1) 、        林 2 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 7. 50
(3)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                              干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                             过 2.0% (通则 0831) 。
      【检 查 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均                  其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104) 。
匀 ，精 密 称 取 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氯               【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
唑 西 林 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氯 唑         称 取 适 量 （约 相 当 于 氯 唑 西 林 0. lg)，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动
                                                             相 使 氯 唑 西 林 钠 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
   1382 ?                                                    滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
                                                             供 试 品 溶 液 ，照 氯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                   【类 别 】 同 氯 唑 西 林 钠 。
                                                                   【规 格 】 5 0 m g (按 C 19H 18C 1 N 3Q 5S 计 ）
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