Page 1424 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 氯化琥珀胆碱注射液
【性状】 本 品 为 白 色 片 。 更 深 （0 .5 % ) 。
【鉴别】 本 品 的 水 溶 液 显 铵 盐 与 氯 化 物 鉴 别 （1) 的反应 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
( 通则 0301) 。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101) 。 含 水 分 应 为 8. 0% ?10. 0 % 。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。
量 （约 相 当 于 氯 化 铵 o. 12g)，照 氯 化 铵 项 下 的 方 法 测 定 。每 【含量测定】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相 当 于 5. 349mg的 N H 4C1。
【类别】 同 氯 化 铵 。 溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴
【规格】 0.3g 定 液 (0. lm o i/L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 18. 07mg
M C 14H 3oC12N 20 4o
氯化琥珀胆碱
【类别】 骨 骼 肌 松 弛 药 。
Llihua Hupodanjian 【贮藏】 密 封 保 存 。
【制剂】 氯化琥珀胆碱注射液
Suxamethonium Chloride
附：
h 3c , xc h 3 I f H、C\ / CH3
、Ch 3 2cr, 2H20 氯化胆碱
3 H3C \ + ^ c h 3
C14H 30C12N20 4 ? 2H20 397.34 n a—
本 品 为 二 氯 化 2 ，2 '- [( 1 ，4-二 氧 代 -1 ，4-亚 丁 基 ）双 （氧 ）] H C ) Z \/ \C H 3
双 [ N ，iV ，iV-三 甲 基 乙 铵 ] 二 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含
C14H 3QC12N20 4F 得少于 9 8.0% 。 C5H h C1NO 139.62
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。 氯 化 2 -羟基?JV，iV ，N- 三甲基乙铵
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在乙醚
中不溶。 氯化琥珀胆碱注射液
熔 点 取 本 品 ，不 经 干 燥 ，依 法 测 定 （通 则 0612) ，熔点为
157? 163。。。 Luhua Hupodanjian Zhusheye
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0. l g ，加 水 10m l溶 解 后 ，加稀硫酸
10m l与 硫 氰 酸 铬 铵 试 液 30ml，生 成 淡 红 色 沉 淀 。 Suxamethonium Chloride Injection
(2 )取 本 品 约 20mg，加 水 l m l 溶 解 后 ，再 加 1% 氯化钴溶
液 与 亚 铁 氰 化 钾 试 液 各 0. l m l , 即显 持 久 的 翠 绿 色 。 本 品 为 氯 化 琥 珀 胆 碱 的 灭 菌 溶 液 。含 氯 化 琥 珀 胆 碱
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 496 (C14H 30Cl2N2O4 ? 2H20 ) 应为标示量的 95.0 % ?105.0% 。
图 ）一 致 。
(4 )本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 )的 反应 （通 则 0301) 。 【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 黏 稠 液 体 。
【检查】 酸 度 取 本 品 0.10g，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测 【鉴别】 照 氯 化 琥 珀 胆 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（4) 项试
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 5?5 .0 。 验 ，显 相 同 的 反 应 。
氯 化 胆 碱 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含 【检查】 p H 值 取 本 品 2. 0m l，加 水 8m l，依 法 测 定 （通
2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氯 化 琥 珀 胆 碱 对 照 品 与 则 0631)，p H 值 应 为 3. 0?5. 0 。
氯 化 胆 碱 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 氯 化 胆 碱 取 本 品 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
氯 化 琥 珀 胆 碱 2 0 m g 与 氯 化 胆 碱 0. lO m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 氯 化 琥 珀 胆 碱 lO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 氯化 琥珀 胆
品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 碱 对 照 品 与 氯 化 胆 碱 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 lm l
液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 微 晶 纤 维 素 薄 层 板 上 ，用 正 丁 醇 - 中 约 含 氯 化 琥 珀 胆 碱 lO m g与 氯 化 胆 碱 0. 20m g的 溶 液 ，作为
水-无 水 甲 酸 （67 ：20 ：1 7 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述溶液
化 铋 钾 试 液 ，在 105°C加 热 1 0 分 钟 使 显 色 ，对 照 品 溶 液 应 显 各 & 1 ，分 别 点 于 同 一 微 晶 纤 维 素 薄 层 板 上 ，用正丁醇-水-无水
示 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 与 氯 化 辑 碱 相 应 甲酸（67 ：20 ? 17)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试
的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 中 相 应 的 斑 点 比 较 ，不得 液 ，105°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。对 照 品 溶 液 应 显 示 两 个 完
全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 与 氯 化 胆 碱 相 应 的 斑 点 ，其
颜 色 与 对 照 品 溶 液 中 相 应 的 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 (2 .0 % ) 。
水 解 产 物 精 密 量 取 本 品 适 量 （相 当 于 氯 化 琥 珀 胆 碱
0. 2 g )，加 新 沸 放 冷 的 蒸 馏 水 30ml，摇 匀 ，用 乙 醚 提 取 5 次 ，每
次 20ml，合 并 乙 醚 液 ，水 溶 液 备 用 ；用 新 沸 放 冷 的 蒸 馏 水 洗 涤
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