Page 1420 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年 版 浓氯化纳注射液
镁 溶 液 （精 密 称 取 在 800°C炽 灼 至 恒 重 的 氧 化 镁 16. 58mg，力口 氯化钠注射液
盐 酸 2. 5 m l与 水 适 量 使 溶 解 成 1000ml，摇 勻 ）1. Oml用同一方
法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 001% ) 。 Luhuana Zhusheye
钾 盐 取 本 品 5. Og,加 水 20m l溶 解 后 ，加 稀 醋 酸 2 滴 ，加 Sodium Chloride Injection
四 苯 硼 钠 溶 液 （取 四 苯 硼 钠 1 .5 g ，置 乳 钵 中 ，加 水 10m l研磨
后 ，再 加 水 40ml，研 匀 ，用 质 密 的 滤 纸 滤 过 ，即得 ）2m l，加水使 本 品 为 氯 化 钠 的 等 渗 灭 菌 水 溶 液 。含 氯 化 钠 （NaCl) 应为
成 50ml，如 显 浑 浊 ，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 12. 3 m l用同一方 法 制 0. 850%?0. 9 5 0 % (g /m l)o
成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重 量 不 得 【鉴别】 本品显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应(通 则 0301) 。
过 0 .5 % ( 通则 0831) 。 【检查】 p H 值 应 为 4. 5?7. 0 (通 则 0631) 。
重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加醋酸盐缓
铁 盐 取 本 品 5. Og，依 法 检 査 （通 则 0807) ，与 标 准 铁 溶 冲液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821
液 1 .5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 0003% ) 。 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，渗透压
重 金 属 取 本 品 5. 0g，加 水 2 0m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐缓冲 摩 尔 浓 度 应 为 260?320mOsmol/kg。
液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 。 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
无 菌 采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性
砷 盐 取 本 品 5. 0g，加 水 23m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 000 04% ) 。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 40ml、2% 糊精溶
【含量测定】 取 本 品 约 0. 12g，精 密 称 定 ，加 水 50m l溶解 液 5ml、2. 5%硼 砂 溶 液 2 m l与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，用硝酸银
后 ，加 2% 糊 精 溶 液 5ml、2. 5% 硼 砂 溶 液 2 m l与 荧 光黄 指示 液 滴定 液 (0. lm d /L ) 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm d /L ) 相
5?8 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝酸银滴 当于 5. 844mg 的 NaCl。
定 液 （0. lm o l/L ) 相当于 5. 844mg 的 NaCl。 【类别】 同氯 化钠 。
【规格】 （l)2 m l : 18mg (2 ) 5ml : 45mg (3 ) 10ml :
【类别】 电 解质 补 充 药 。 90mg (4 ) 20ml : 180mg (5 ) 50ml : 0. 45g (6 ) 100ml :
【贮藏】 密 封 保 存 。 0. 9g (7) 200ml : 1. 8g (8 ) 250ml : 2. 25g (9 ) 300ml :
【制剂】 （1) 生 理 氯 化 钠 溶 液 （2) 氯 化 钠 注 射 液 2. 7g (10)500m l ：4. 5g (ll) 1 0 0 0 m l : 9g
(3 ) 浓 氯 化 钠 注 射 液 （4) 复方氯化钠注射液 【贮藏 】 密 闭 保 存 。
生理氯化钠溶液
Shengli Luhuana Rongye
Sodium Chloride Physiological Solution
本 品 为 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氯 化 钠 （NaCl) 应为 浓氯化钠注射液
0. 85%?0. 9 5 % (g /m l) 。
Nong Luhuana Zhusheye
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物鉴别(1 )的反应(通 则 0301) 。 Concentrated Sodium Chloride Injection
【检 查】 p H 值 应 为 4 .5 ?7. 0 (通 则 0631) 。
重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加醋酸盐缓 本 品 为 氯 化 钠 的 高 渗 灭 菌 水 溶 液 。含 氯 化 钠 （NaCl) 应为
冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821 9. 50% ?10. 50% (g/m l) 。
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。
其 他 应 符 合 冲 洗 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0128) 。 【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【含霣测定】 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 40ml、2% 糊精溶 【鉴别】 本品显钠盐与氯化物鉴别(1 )的反应(通 则 0301) 。
液 5ml、2. 5%硼 砂 溶 液 2 m l与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，用硝酸银 【检 查】 p H 值 应 为 4. 5?7. 0 (通 则 0631) 。
滴定 液 (0. lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 重 金 属 取 本 品 10. 0m l，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3.5)2m l
当于 5. 844mg 的 NaCl。 与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属
【类别】 冲 洗 剂 。 不得过百万分之一。
【贮藏】 密 封 保 存 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l g 氯化
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