Page 1422 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                          氯化钾氯化钠注射液

      【鉴别】 本品显钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通 则 0301) 。                            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      【检查】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。                        【含量测定】 氯 化 钾 精 密 量 取 本 品 50ml，加 2%糊精溶
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，可 用 0 .0 6 E U /m l以上高灵敏度鲎             液 5m l与 荧光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm d /L ) 滴
试 剂 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 氯 化 钾 中 含 内 毒 素 的 量            定 。每 l m l 的硝酸银滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 7. 455mg的 KC1。
应 小 于 0. 12EU。                                                      葡 萄 糖 取 本 品 ，在 25°C时 ，依 法 测 定 旋 光 度 ( 通 则 0621) ，
      无 菌 采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性            与 2.0852相 乘 ，即得供试量中含有06汗20 6 ? H20 的重量(g) 。
对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                               【类别】 电 解 质 补 充 药 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                【规格】 （l)250m l : 氯 化 钾 0. 5 g 与 葡 萄 糖 12. 5g
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 10ml，置 100m l量 瓶 中 ，加            (2)500ml : 氯 化 钾 l.O g 与 葡 萄 糖 25g
水 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，加 水 40ml、2% 糊 精 溶 液                      【贮藏】 密 闭 保 存 。
5ml、2. 5% 硼 砂 溶 液 2 m l与 荧 光 黄 指 示 液 5? 8 滴 ，用 硝 酸 银
滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )                氯化钾氯化钠注射液
相 当 于 7.455m g的 KC1。
      【类别】 同 氯 化 钾 。                                                              Luhuajia Luhuana Zhusheye
      【规格】 (l)lO m l ：lg (2)10ml ：1. 5g
      【贮藏】 密 闭 保 存 。                                                Potassium Chloride and Sodium Chloride
                                                                                           Injection

              氯化钾葡萄糖注射液                                       本 品 为 氯 化 钾 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氯 化 钾 （KC1)

                   Luhuajia Putaotang Zhusheye                与 氯 化 钠 （NaCl)均 应 为 标 示 量 的 9 5.0 % ? 105.0% 。

     Potassium Chloride and Glucose Injection                 【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。

      本品为氯化钾与葡萄糖的灭菌水溶液，含 氯化钾(KC1) 与葡                          【鉴别 】 本 品 显 钠 盐 、钾 盐 与 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通
萄糖(C6H120 6 ? H20 ) 均应为标示量的95.0%?105.0% 。
                                                              则 0301) 。
      【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 ，缓 缓 加 入 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试             【检查 】 p H 值 应 为 3. 5?6. 5 (通 则 0631) 。
液 中 ，即 生 成氧 化 亚 铜 的 红 色 沉淀 。
      (2 )本 品 显 钾 盐 与 氯 化 物 鉴 别 （1 )的 反应 （通 则 0301) 。         重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加醋酸盐缓冲
      【检查】 p H 值 应 为 3. 5?6. 5 (通 则 0631) 。
      5-羟 甲 基 糠 醛 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖              液 (pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第一
1. 0g)，置 100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇 匀 ，照紫外-可见分光
光度法(通 则 0401)，在 284nm波长处测定，吸光度不得过0. 25。                       法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。
      钠 精 密 量 取 本 品 5m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻                 砷 盐 取 本 品 20ml，加 水 3 m l与 盐 酸 5m l，依 法 检 查 （通
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 钠 单 元 素 标 准 溶 液 ，用水
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含 0. 5辟 、1.0哗 、1. 的 溶 液 ，作为系              则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 000 01% ) 。
列 对 照 品 溶 液 。取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分
光 光 度 法 （通 则 0406第 一 法 ）测 定 ，在 589nm 的 波 长 处 测 定 ，            渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) , 渗透压
计 算 。含 钠 不 得 过 氯 化 钾 标 示 量 的 1 .0 % 。
      重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3g),加热 蒸 发 至             摩 尔 浓 度 比 应 为 1. 00?1. 20(规 格 1 )或 1. 05? 1. 30(规 格 2)
约 20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成
25ml，依 法 检 查 ( 通 则 0821第 一 法 ），按 葡 萄 糖 含 量 计 算 ，含重            或 1. 15?1 .40 (规 格 3) 。
金属不得过百万分之五。
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，渗透压            细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
摩 尔 浓 度 比 应 为 0 .9 ? 1 .1 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l m l 中含         内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 25EU。
                                                              其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。

                                                              【含量测定】 氯 化 钾 取 四 苯 硼 钠 滴 定 液 （0.02 m ol/L )

                                                              60ml，置 烧 杯 中 ，加 冰 醋 酸 l m l 与 水 25ml，加 人 本 品 2 5m l及

                                                              水 75ml( 规 格 1)或 加 入 本 品 15m l及 水 85ml( 规 格 2) 或加入

                                                              本 品 10m l及 水 90ml(规 格 3 ) ，置 5 0 ?55°C水 浴 中 保 温 3 0 分

                                                              钟 ，放 冷 ，再 在 冰 浴 中 放 置 3 0 分 钟 ，用 105°C恒 重 的 4 号垂熔

                                                              玻 璃 坩 埚 滤 过 ，沉 淀 用 澄 清 的 四 苯 硼 钾 饱 和 溶 液 2 0m l分 4 次

                                                              洗 涤 ，再 用 少 量 水 洗 涤 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，精 密 称 定 ，所得

                                                              沉 淀 重 量 与 0. 2081相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 有 KC1的 重 量 。
                                                                    氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，依 次 加 水 40ml，2 % 糊精溶

                                                              液 5ml，2. 5 % 硼 砂 溶 液 2 m l 与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，用硝酸银

                                                              滴 定 液 (0. l md / L ) 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmol/L)相

                                                              当 于 3. 5 4 5 m g 的 C1，计 算 ，即 得 总 氯 含 量 。

                                                                                                        1375
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