Page 1423 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氯化钾缓释片 中 国 药 典 2015年版
按 下 式 计 算 氯 化 钠 含 量 ，即 得 。 【类别】 同 氯 化 钾 。
[ 总 氯 含 量 (g/1 00 m l)—A X | | ^ | | X 氯 化 钾 含 量 （相当于 【规格】 0. 5g
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
标示量的
式 中 A 为 每 100ml中氯化钾的标示量(g) 。 氯化铵
【类别】 电 解 质 补 充 药 。
【规格】 （l)100m l : 氯 化 钾 0. l l g 与 氯 化 钠 0. 9g LUhua’ an
(2)100ml ??氯 化 钾 0. 22g与 氯 化 钠 0. 9g
(3)100ml : 氯 化 钾 0. 3 g 与 氯 化 钠 0. 9g Ammonium Chloride
【贮藏】 密 闭 保 存 。
N H 4Cl 53. 49
氯化钾缓释片 本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 氯 化 铵 （N H 4C l)不 得 少 于 99. 5% 。
【性状】 本 品 为 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引
Luhuajia H uanshipian 湿性。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
Potassium Chloride Sustained-release Tablets 【鉴别】 本 品 的 水 溶 液 显 铵 盐 与 氯 化 物 鉴 别 （1) 的反应
( 通则 0301) 。
本 品 含 氯 化 钾 （KC1)应 为 标 示 量 的 93. 0% ?107. 0% 。 【检查】 酸 度 取 本 品 2. Og，加 水 10m l使 溶 解 ，依法测
【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6. 0。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研 细 ，取 细粉适量，加水使氯化 钡 盐 取 本 品 4. Og，加 水 20m l溶 解 后 ，滤 过 ，滤液分为两
钾溶解，滤 过 ，滤液显钾盐与氯化物鉴别(1 )的反应(通 则 0301) 。 等 份 ，一 份 中 加 稀 硫 酸 2m l，另 一 份 中 加 水 2m l，静 置 1 5 分 钟 ，
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 两液应同样澄清。
则 0931第 二法），以 水 900ml为 溶 出介 质，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ， 干 燥 失 重 取 本 品 ，置 硫 酸 干 燥 器 中 干 燥 至 恒 重 ，减失重
依法操作，在 2 小时 、4 小 时 和 8 小时时分别取溶液25ml滤 过 ，并 量 不 得 过 0.5% ( 通 则 0831) 。
即时补充相同温度相同体积的溶出介质，精 密 量 取 续 滤 液 20ml， 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。
加铬酸钾指示 液4 滴 ，用硝酸银 滴定液(0. Olmol/L) 滴定至溶液 铁 盐 取 本 品 l.O g ，用 小 火 加 热 ，俟 氯 化 铵 全 部 挥 散 ，放
显橙黄色，每 lm l硝酸银滴定液(0. Olmol/L) 相 当 于 0. 74 55mg 的 冷 ，残 渣 中 加 水 25ml，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与 标 准 铁 溶 液
KC1。本品每片在2 小 时 、4 小 时 和 8 小时的溶出量应分别为标示 5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 005 % ) 。
量的1 0 % ?3 5 % 、3 0 % ?7 0 % 和 8 0 % 以上，均应符合规定。 重 金 属 取 本 品 2. Og，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 水 适 量 使 溶 解 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 用 水 洗 去 包 衣 ，用滤 属不得过百万分之十。
纸 吸 去 残 余 的 水 ，晾 干 ，并 于 硅 胶 干 燥 器 中 干 燥 2 4 小 时 ），精 砷 盐 取 本 品 0. 40g，加 水 2 3m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5m l，依
密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 氯 化 钾 0 . 5 g ) ， 置 法 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0005% ) 。
500ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声 使 氯 化 钾 溶 解 ，放 冷 ，用水稀释 【含量测定】 取 本 品 约 0. 12g，精 密 称 定 ，加 水 50m l使溶
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 5m l，置 100m l量 瓶 中 ，用盐 酸 解 ，再 加 糊 精 溶 液 （1— 50)5m l、荧 光 黄 指 示 液 8 滴 与 碳 酸 钙
溶 液 (2. 7— 100)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取氯 0.10g，摇 匀 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝酸
化 钾 对 照 品 0. 25g，精 密 称 定 ，置 250m l量 瓶 中 ，加水溶解并稀 银 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 5. 349mg的 N H 4C1。
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5m l，置 100ml量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 【类别】 祛 痰 药 ，辅 助 利 尿 药 。
(2. 7— 100)稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
精 密 量 取 对 照 品 溶 液 2. 0ml、3. Oml、4. Oml、5. O m l 及 【制剂】 氯化铵片
6. 0ml，分 别 置 lOOml量 瓶 中 ，各 加 2 0 % 氯 化 钠 溶 液 2. 0m l，用
踩 酸 溶 液 (2. 7— 100)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；另 精密量取 供 试 品 溶 氯化按片
液 2m l，置 50m l量 瓶 中 ，加 20% 氯 化 钠 溶 液 1. 0m l，用盐酸溶
液 (2. 7— 100)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。取 上 述 各 溶 液 ，照原子吸收 LUhua’ an P ian
分 光 光 度 法 （通 则 0406第 一 法 ），以 20% 氯 化 钠 溶 液 2. Oml用
盐 酸 溶 液 （2. 7— 100)稀 释 至 100m l为 空 白 ，在 766. 5 n m 的波 Ammonium Chloride Tablets
长 处 测 定 ，计 算 ，即 得 。
本 品 含 氯 化 铵 （NH 4C l)应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ? 1 0 5 .0 % 。
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