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中 国 药 典 2015年版                                             氯化钙注射液

玻 璃 色 谱 柱 ，以 甲 基 硅 橡 胶 （S E -3 0 )为 固 定 液 ，涂 布 浓 度 为             本品含 CaCl2 ? 2H20 应为 97. 0 % ?103. 0 % 。
5 % ，在 柱 温 160°C测 定 。含 对 氯 酚 不 得 过 0 .0 0 2 5 % 。                【性 状 】 本 品 为 白 色 、坚 硬 的 碎 块 或 颗 粒 ；无 臭 ；极
                                                           易潮解。
      挥 发 性 杂 质 照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521) ，照 对氯 酚 检 査               本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 。
项 下 的 色 谱 条 件 。取 对氯 酚 检 查项 下经 碱 液 洗 涤 后 的 本 品 适                  【鉴别】 本 品 的水 溶 液 显钙 盐 的 鉴 别 反 应与 氯 化 物鉴 别
量 ，经 无 水 硫 酸 钠 干 燥 ，作 为 供 试 品 ；称 取 适 量 ，用 三氯 甲烷 稀          ( 1 ) 的 反应 （通 则 0301) 。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 作 为 预 试 溶 液 ，取 预 试 溶            【检查】 酸 碱 度 取 本 品 3. 0g，加 水 2 0 m l溶 解 后 ，加酚
液 适 量 ，注 人 气 相 色 谱 仪 ，调 节 检 测灵 敏 度 或 进 样 量使 仪 器 适          酞 指 示 液 2 滴 ；如 显 粉 红 色 ，加 盐 酸 滴 定 液 （0 .02 m o l/L )
合 测 定 ；取 供 试 品 溶 液 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分        0. 30ml，粉 红 色 应 消 失 ；如 不 显 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液
峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各          (0. 02m ol/L)0. 10ml，应 显 粉 红 色 。
杂质峰面积的和不得大于总峰面积的千分之五。                                            溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.O g ，加 水 1 0m l溶 解 后 ，溶液应
                                                           澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，
      【含量测定】 取 本 品 2 g ，精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 ，加中性            不得更浓。
乙醇 ( 对 酚猷 指示 液 显 中 性 ）1 0m l与 酚 酞 指 示 液 数 滴 ，滴加氢                 硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫
氧化钠滴 定 液 (0. lm o l/L ) 至 显 粉 红 色 ，再 精 密 加 氢 氧 化 钠 滴       酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
定 液 (0. 5 m o l/L )2 0 m l,加 热 回 流 1 小 时 至 油 珠 完 全 消 失 ，放        钡 盐 取 本 品 2. 0g，加 水 2 0m l溶 解 后 ，滤 过 ，滤液分为两
冷 ，用 新 沸 过 的 冷 水 洗 涤 冷 凝 管 ，洗 液 并 入 锥 形 瓶 中 ，加酚酞           等 份 ，一 份 中 加 临 用 新 制 的 硫 酸 钙 试 液 5m l，另 一 份 中 加 水
指 示 液 数 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液 (0 .5 m o l/L )滴 定 ，并将滴定的结果         5m l，静 置 1 小 时 ，两 液 均 应 澄 清 。
用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. 5 m o l/L )相当于         铝 盐 、铁 盐 与 磷 酸 盐 取 本 品 1. 0g，加 水 20m l溶 解 后 ，加
121. 4mg 的 C12 His CIO 3 o                                 稀 盐 酸 2 滴 与 酚 酞 指 示 液 1 滴 ，滴 加 氨 制 氯 化 铵 试 液 至 溶 液
                                                           显 粉 红 色 ，加 热 至 沸 ，不 得 有 浑 浊 或 沉 淀 生 成 。
      【类别】 降 血 脂 药 。                                             镁 盐 与 碱 金 属 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 40m l溶 解 后 ，加氯化
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                  铵 0. 5g，煮 沸 ，加过量 的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水 浴上加
      【制剂1 氯贝丁酯胶囊                                          热 1 小 时 ，放 冷 ，加 水 稀 释 成 100ml，搅 匀 ，滤 过 ，分 取 滤 液 50ml，
                                                           加 硫 酸 0. 5ml，蒸 干 后 ，炽 灼 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 5mg。
                   氯贝丁酯胶囊                                        重 金 属 取 本 品 2. 0 g ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3. 5 )2 m l与
                                                           水 适 量 使 溶 解 制 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重
                           Lubeidingzhi Jiaonang           金属不得过百万分之十。
                                                                 砷 盐 取 本 品 1. 0g，加 盐 酸 5 m l与 水 23ml，依 法 检 查 （通
                     Clofibrate Capsules                   则 0822.第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0002% ) 。
                                                                 【含量测定】 取 本 品 约 1. 5g，置 贮 有 水 约 10 m l并称定重量
      本 品 含 氯 贝 丁 酯 （C12 H 15C1〇3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?  的称量瓶中，精密称定，移 至 100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀;
                                                           精 密 量 取 10ml，置锥形瓶中，加 水 90ml、氢 氧 化 钠 试 液 15ml与钙
110. 0 % 。                                                 紫红素指示剂约0. lg ，用乙二胺四 醋酸 二钠 滴定 液(0. 05mol/L)
                                                           滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每 l m l 乙二胺四醋酸二钠
      【鉴别】 取 本 品 的 内 容 物 ，照 氯 贝 丁 酯 项 下 的 鉴 别 （1) 、        滴定液(0. 05mol/L)相当于 7. 351mg 的 CaCl2 ? 2H 20 。
( 2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                       【类别】 补 钙 药 。
                                                                 【贮藏1 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      【检 查】 酸 度 、对 氯 酴 与 挥 发 性 杂 质 取 本 品 的 内 容 物 ，               【制剂】 氯化钙注射液
照 氯 贝 丁 酯 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
      【含量测定】 取装量差异项下的内容物，馮 合均勻，精密称
取适量( 约相当于氯贝丁酯2 g )，照氯贝丁酯项下的方法测定。每
lm l氢氧化钠滴定液(0. 5mol/L)相 当 于 121. 4mg的 Q H15C103。
      【类别】 同氯 贝 丁 酯 。
      【规格】 （1)0. 25g (2 )0 . 5g

     【贮藏I 遮 光 ，密 封 保 存 。

  氯化钙                                                                    氯化钙注射液

        Luhuagai                                                                  Luhuagai Zhusheye

Calcium Chloride                                                     Calcium Chloride Injection

                     CaCl2 ? 2H 20 147.02                  本 品 为 氯 化 钙 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氯 化 钙 （CaCl2 ? 2 H 20 )

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