Page 1413 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫酸黏菌素
0. 5 g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
25ml，照 硫 酸 镁 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 加 氨 -氯 化 铵 缓 冲 液
(pH 10.0)10ml” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 乙二胺四 醋 酸 二 钠 滴
定 液 (0. 05m ol/L) 相当于 12. 32mg 的 MgS04 ? 7H20 G
【类别】 抗 惊 厥 药 ，糖 类 、盐 类 与 酸 碱 调 节 药 。
【规格】 （l ) 1 0 m l : l g (2 ) 1 0 m l:2 . 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
硫酸黏菌素
L iusuan N ia 门junsu
Colistin Sulfate
本 品 为 一 种 多 黏 菌 素 的 硫 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，每 lm g
的 效 价 不 得 少 于 17 000黏 菌 素 单 位 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 ；有
引湿性。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 丙 酮 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 20mg，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 0)
2m l、0. 5% 茚 三 酮 水 溶 液 0. 2m l，加 热 至 沸 ，溶 液 显 紫 色 。
(2 )取 本 品 约 2mg，加 水 5 m l溶 解 后 ，加 10% 氢氧化钠溶
液 5m l，再 滴 加 1%硫 酸 铜 溶 液 5 滴 ，每 加 1 滴 即 充 分 振 摇 ，溶
液显红紫色。
(3 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的鉴 别 反 应（通 则 0301) 。
【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 10m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6. 5。
干 燥 失 重 取 本 品 0 .2 ? 0 .38 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减
失 重 量 不 得 过 6 .0 % ( 通 则 0831) 。
【含量测定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成 每
l m l 中 约 含 1 万 单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通则
1201第 一 法 ）测 定 。
【类别】 抗 真 菌 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 硫酸黏菌素片
硫酸黏菌素片
Liusuan N ianjunsu Pian
Colistin Sulfate Tablets
本品含硫酸黏菌素按黏菌素计算应为标示量的90.0% ?
110. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 。
【鉴别】 取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 水 适 量 ，使 硫 酸 黏 菌 素 溶
解 ，滤 过 ，滤 液 照 硫 酸 黏 菌 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101) 。
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中 国 药 典 2015年版
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 黏 菌 素 2 5 万 单 位 ），照 硫 酸黏菌 素项下的 方法测
定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 黏 菌 素 。
【规格】 （1 )5 0 万 单 位 （2)100万 单 位 （3)300 万单位
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
硫糖铝
L iu ta n g lu
Sucralfate
本 品 为 蔗 糖 硫 酸 酯 的 碱 式 铝 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含铝
(A1) 应为 18. 0 % ?2 2 .0 % ，含 硫 (S) 应为 8. 5% ?12. 5% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ; 无 臭 ；有 引 湿 性 。
本 品 在 水 、乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 ；在稀盐酸或稀硫
酸 中 易 溶 ，在 稀 硝 酸 中 略 溶 。
【鉴别1 (1 )取 本 品 约 0. l g ，加 稀 盐 酸 1ml，煮 沸 溶 解 后 ，
放 冷 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 中 和 ，缓 缓 加 入 微 温 的碱 性酒 石酸 铜试
液 中 ，即 生 成 氧 化 亚铜 的红 色沉 淀。
(2 )取 本 品 约 0. l g ，加 稀 盐 酸 l m l 溶 解 后 ，加 氯 化 钡 试 液 ，
如 发 生 沉 淀 ，滤 过 ，滤 液 加 热 煮 沸 ，即 生 成 大 量 白 色 沉 淀 。
(3 )取 本 品 约 0. l g ，加 稀 盐 酸 l m l 溶 解 后 ，加氨试液 使 成
碱 性 ，煮 沸 ，滤 过 ，沉 淀 加 稀 盐 酸 使 溶 解 ，溶 液 显 铝盐的 鉴别反
应 （通 则 0301) 。
【检査】 制 酸 力 取 本 品 约 0. 5g，精 密 称 定 ，置 250ml具
塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 盐 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 100ml，密 塞 ，在
37°C不 断 振 摇 1 小 时 ，放 冷 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 50ml，加溴
酚 蓝 指 示 液 数 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 。按干
燥 品 计 算 ，每 l g 消 耗 盐 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 不 得 少
于 130ml。
酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 20ml，置 水 浴 上 加 热 2?3 分钟
后 ，放 冷 ，依 法测定( 通 则 0631)，p H 值应为3. 5?5. 5。
酸 性 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 1. 0g，加 稀 盐 酸 10ml，振摇
溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 3 号 浊 度 标 准 液 ( 通 则 0902
第 一 法 ）比较 ，不 得 更 浓 。
氯 化 物 取 本 品 0. 10g,置 100m l量 瓶 中 ，加 2 m o l/L 硝
酸 溶 液 3 0 m l和 水 适 量 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；量取
10. 0m l，依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0 m l制成
的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 50% ) 。
a -甲 基 吡 啶 取 本 品 适 量 ，研 细 ，称 取 2. 0g，置 10ml
具 塞 试 管 中 ，加 水 5. 0 m l，在 8 0 ? 90°C水 浴 中 加 热 3 0 分
钟 ，并 时 时 振 摇 ，放 冷 ，移 至 离 心 管 中 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为
供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 基 吡 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用水
制 成 每 l m l 中 钓 含 20冲 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密
量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2^1，照 气 相 色 谱 法 （通则