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中 国 药 典 2015年版                                              硫糖铝分散片

0 5 2 1 )检 査 ，用 直 径 0. 25 ? 0. 1 8 m m 的 二 乙 烯 苯 - 乙 基 乙 烯  24.0% 。
                                                                  【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 乳 状 混 悬 液 。
苯 型 高 分 子 多 孔 小 球 为 固 定 相 ，在 柱 温 2 0 0 ? 225°C 下测                 【鉴别】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 糖 铝 0 .5 g )，置 烧 杯 中 ，

定 。供 试 品 溶 液 中 甲 基 吡 啶 的 峰 高 不 得 大 于 对 照 品 溶                加 水 100ml，充 分 搅 拌 ，静 置 ，取 沉 淀 物 加 稀 盐 酸 10ml，振摇使
液 的 峰 高 （0. 0 0 5 % ) 。                                     硫 糖 铝 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 硫 糖 铝 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同的
                                                            反应。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失 重量 不 得
                                                                  【检查】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601) 应为
过 14.0% ( 通 则 0831) 。              ?                        1. 030? 1. 090(10%规 格 ）；1. 120?1. 200(20%规 格 ）。

重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100)20m l，搅拌                     制 酸 力 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 糖 铝 0.5g) ，精 密 称 定 ，
                                                            照 硫 糖 铝 项 下 的 方 法 检 查 。根 据 本 品 的 相 对 密 度 计 算 ，每 lg
使 溶 解 ，加 氨 试 液 至 碱 性 后 ，再 加 2m l，放 置 片 刻 ，滤 过 ，沉淀           硫 糖 铝 消 耗 盐 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 不 得 少 于 120ml。

用 水 分 次 洗 涤 ，合 并 洗 液 与 滤 液 ，加 水 使 成 25ml，另 取一定量                   p H 值 应 为 4. 5?6. 5 (通 则 0631) 。
                                                                  颗 粒 细 度 取 本 品 ，充 分 振 摇 ，取 数 滴 加 水 适 量 搅 匀 ，置
的 标 准 铅 溶 液 同 样 处 理 后 ，依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ），含           300?400倍 显 微 镜 下 检 视 3 个 视 野 ，85% 以上的颗粒直径不
                                                            得 大 于 10pm。
重金属不得过百万分之十。                                                      其 他 应 符 合 口 服 混 悬 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
      砷 盐 取 本 品 l.O g ，加 稀 硫 酸 1 0 m l与 溴 试 液 5 m l，煮 沸 ，   0123) 。
                                                                  【含量测定】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 糖 铝 l g ) ，精密称
放 冷 ，加 酸 性 氯 化 亚 锡 试 液 数 滴 使 褪 色 ，加 盐 酸 3 m l与水适量           定 ，置 200m l量 瓶 中 ，加 稀 盐 酸 10ml，振 摇 使 硫 糖 铝 溶 解 后 ，
使 成 28m l，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定            用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 20ml，照 硫 糖 铝 项 下 铝 的 方
                                                            法 测 定 。根 据 本 品 的 相 对 密 度 计 算 ，即 得 。每 l m l 乙二胺四
(0. 0002% ) 。                                               醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 05m ol/L) 相 当 于 1. 349mg的 A1。
                                                                  【类别】 同 硫糖 铝 。
【含量测定】 铝 取 本 品 约 l.O g ，精 密 称 定 ，置 200m l量                        【规格】 （l)5 m l : lg (2)10ml : lg (3)200ml : 20g
                                                            ⑷ 120ml : 24g (5)200ml ? 40g
瓶 中 ，加 稀 盐 酸 10m l溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ；精密量                  【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

取 20ml，加 氨 试 液 中 和 至 恰 析 出 沉 淀 ，再 滴 加 稀 盐 酸 至 沉 淀                              硫糖铝分散片

恰 溶 解 为 止 ，加醋酸-醋 酸 铵 缓 冲 液 （pH 6 .0 )2 0 m l，再精密加                                       L iutanglu Fensanpian

乙 二胺四 醋酸 二钠滴定液（0. 05m ol/L)25m l，煮 沸 3?5 分 钟 ，                           Sucralfate Dispersible Tablets

放 冷 至 室 温 ，加 二 甲 酚 橙 指 示 液 1ml，用 锌 滴 定 液                          本 品 含 硫 糖 铝 以 铝 （A l) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 15.0% ?
                                                            21. 0 % 。
(0. 0 5m ol/L)滴 定 至 溶 液 自 黄 色 转 变 为 红 色 ，并将滴定的结果
                                                                  【性状】 本 品 为 白 色 片 。
用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液                        【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 硫 糖 铝 0 .5g) ，加
(0. 05m ol/L) 相当于 1. 349mg 的 A1。                            水 与 稀 盐 酸 各 10ml，振 摇 使 硫 糖 铝 溶 解 ，滤 过 ，滤液照硫糖铝
                                                            项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
硫 取 本 品 约 l.O g ，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加 硝 酸 溶 液                      【检查】 制 酸 力 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相当
                                                            于 硫 糖 铝 0 .5 g )，精 密 称 定 ，照 硫 糖 铝 项 下 的 方 法 检 查 。每 lg
( l — 2 )1 0 m l与 水 10ml，缓 缓 煮 沸 1 0 分 钟 ，加氨试液至碱性后          硫 糖 铝 消 耗 盐 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 不 得 少 于 120ml。
                                                                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
再 加 5m l，煮 沸 1 分 钟 ，放 冷 ，移 至 1 00 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释               【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称
                                                            取 适 量 （约 相 当 于 硫 糖 铝 l g ) ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 稀 盐 酸
至 刻 度 ，摇 勻 ，用 干 燥 滤 纸 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10m l，加            10m l，振 摇 使 硫 糖 铝 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ；
                                                            精 密 量 取 续 滤 液 20m l，照 硫 糖 铝 项 下 铝 的 方 法 测 定 。每
lm o l/ L 盐 酸 溶 液 ，至 恰 呈 酸 性 后 ，再 多 加 3 滴 ，精 密 加 氯 化
                                                                                                     1367
钡 -氯 化 镁 溶 液 （取 氯 化 钡 6 g 与 氯 化 镁 5g，加 水 溶 解 并 稀

释 至 500ml) 1 0 m l,摇 勻 ，放 置 片 刻 ，加 氨 - 氯 化 铵 缓 冲 液

(p H 10. 0) 15m l、三 乙 醇 胺 溶 液 （1— 2) 5 m l与 铬 黑 T 指示

剂 少 量 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L )滴 定 ，并将

滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 乙二胺四醋酸二钠滴定

液 （0. 05m ol/L) 相当于 1. 603mg 的 S。

【类别】 抗 酸 药 。

【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

【制剂】 （1 ) 硫 糖 铝 口 服 混 悬 液 （2) 硫 糖 铝 分 散 片

(3 )硫 糖 铝 咀 嚼 片 （4) 硫糖铝胶囊

           硫糖铝□服混悬液

                 L iutanglu Koufuhunxuanye

          Sucralfate Oral Suspension

本 品 含 硫 糖 铝 以 铝 （A l)计 算 ，应 为 标 示 量 的 16. 0 % ?
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