Page 1409 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫酸锌颗粒
【鉴别】 取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 量 （约相
当 于 硫 酸 锌 lOOmg)，加 水 10ml，振 摇 使 硫 酸 锌 溶 解 ，滤 过 ，滤
液 显 锌 盐 和 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应（通 则 0301) 。
【检 查 】 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0 1 0 1 ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 锌 0 . 2 g) ，照硫酸锌含量测定
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸锌 。
【规格 】 （l) 2 5 m g (2 )5 0 m g
【贮藏】 密 封 保 存 。
硫酸锌颗粒
Liusuanxin Keli
Zinc Sulfate Granules
本 品 含 硫 酸 锌 （ZnS04 ? 7H20 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0% o
【性状】 本 品 为 白 色 、类 白 色 至 略 带 微 黄 色 的 颗 粒 。
【鉴别】 本 品 的 水 溶 液 显 锌 盐 与 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通
则 0301) 。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通 则 0104) 。
【含量测定】 取 本 品 2 5 袋 （5 g 规 格 ）或 7 0 袋 （2 g 规 格 ），
精 密 称 定 ，计 算 出 平 均 装 量 ，倾 出 内 容 物 ，研 细 ，精密称取适量
( 约 相 当 于 硫 酸 锌 0 . 2 g )，加 水 50ml，振 摇 使 溶 解 ，加氨-氯化
铵 缓 冲 液 （p H .1 0 0 ) 1 0 m l，加 氟 化 铵 l g 与 铬 黑 T 指 示 剂 少
许 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0 .05m ol/L) 滴定至溶液由紫
红 色 转 变 为 纯 蓝色 或 暗 绿 色。每 l m l 乙二胺四醋酸二钠滴定
液 （0 . 05m ol/L) 相当于 14. 38mg 的 ZnS04 ? 7 H 20 。
【类别】 同 硫 酸 锌 。
【规格】 （l ) 2 g : 8 m g (2 )5 g ：20mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
硫酸普拉睾酮钠
Liusuan Pulagaotongna
Sodium Prasterone Sulfate
C19 H 2 7 Na05S ? 2H20 426. 51 酸 普 拉 睾 酮 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 5EU 。
本 品 为 3斤羟基-5-雄 留 烯 -17-酮 硫 酸 钠 二 水 合 物 。按干
燥 品 计 算 ，含 C19 H 27 NaOs S 应 为 98. 0 % ?1 0 2 . 0 % 。
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中 国 药 典 2015年版
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在 无 水 乙 醇 中 微 溶 ，在
丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇溶 解 并定量稀释制成
每 l m l 中 约 含 40m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
+ 10. 7°至 + 12. 1°。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 1 0 m g，加 乙 醇 lm r 溶 解 后 ，加间二
硝 基 苯 约 lO m g使 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ，即 显紫 红 色 。
( 2 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5mg的溶液，
照紫外-可见 分光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 289nm的波长处
有 最 大 吸 收 ，在 241nm的波长处有最小吸收。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 874
图）一 致 。
(4 )取 本 品 约 50mg，加 水 5 m l溶 解 后 ，加 2 m o l/L 盐酸溶
液 2 m l，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 分 成 两 份 ：一
份显 硫酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) ，另 一份 中 加 浓 氨 溶 液 中
和 ，再 加 醋 酸 酸 化 后 ，显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301) 。
【检査】 酸 度 取 本 品 0 . 1 0 g ,加 水 1 0 m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5 .0 ?7 .0 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 . 1 0 g ，加 水 1 0 m l，充分振
摇 使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
氯 化 物 取 本 品 0 .3 g ，置 50m l纳 氏 比 色 管 中 ，加丙酮-水
( 1 : l)4 0 m l溶 解 后 ，加 稀 硝 酸 2m l，摇 匀 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，依
法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 3 m l同法制成的对照
液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 . 0 1 % ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 0. 50g，置 50m l纳 氏 比 色 管 中 ，加 丙酮 -
水 （ 1 : l)4 0 m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 2m l，摇 匀 ，加 25% 氯化钡溶
液 5m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置 30?40°C水 浴 中 放 置 1 0 分
钟 ，依 法 检 查 （通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1. 5 m l制成的对
照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 03% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 50mg，置 10m l量 瓶 中 ，加流动 相溶解
并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
液 各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱图 至主峰保 留时间
的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的
和不得大于对照溶液主峰面积的0 .5 倍 (0.5% )。
干 燥 失 重 取 本 品 约 0.50g，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在
60°C减压干燥至恒重，减失重量应为8. 0%?9. 3%(通 则 0831) 。
重 金 属 取 本 品 2 . 0g，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之十。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫
无 菌 取 本 品 ，加 0 . 1 % 无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制
成 每 l m l 中 含 2 0 m g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0 . 1 % 无
菌 蛋 白 胨 水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 300ml) ，以 金黄 色 葡
萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。