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硫酸新霉素片                                                    中 国 药 典 2015年版

l m l 中 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则    107. 0°/Oo
0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 IpJ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 H 薄              【性状】 本 品 为 白 色 片 。
层 板 ( 硅 胶 H 1. 5g，用 0. 25%羧 甲 基 纤 维 素 钠 溶 液 6m l调浆制              【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中约含新霉
板 ) 上 ，以 甲 醇 - 乙 酸 乙 酯 -丙 酮 -8. 8 % 醋 酸 铵 溶 液 （25 : 15 ：
10 : 40)为展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 110°C干 燥 2 0 分 钟 ，趁热喷以        素 20m g的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 照 硫 酸 新 霉素 项下 的鉴 别（1 )、（2)
10%次 氯酸 钠 溶 液 ，将 薄 层 板 于 通 风 处 冷 却 片 刻 ，再喷碘化钾             和 （4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
淀粉溶液(0. 5%淀 粉 溶 液 100ml中 含 碘 化 钾 0. 5 g)，立 即 检 视 。
混 合 溶 液应 显 三个 清 晰 分 离 的 斑 点。供试品溶液所 显主 斑 点                        【检 查】 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。                                        【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
                                                          量 （约 相 当 于 新 霉 素 0. 25g)，加 灭 菌 水 ，振 摇 ，使硫酸新霉素溶
       (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 492   解 ，并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 悬 液 ，摇 匀 ，静
图）一 致 。                                                   置 ，精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照 硫 酸 新 霉 素 项 下 的 方 法 测
                                                          定 ，即 得 。
       (4 )本品的水溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                【类别】 同 硫 酸 新霉 素 。
      【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的溶              【规格】 （1)0. lg ( 1 0 万 单 位 ） （2)0. 25g(25万 单 位 ）
液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5 .0 ?7 .0 。                    【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      硫 酸 盐 取 本 品 0. 16g，精 密 称 定 ，置 碘 量 瓶 中 ，加水
100ml使 溶 解 ，用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 1 1 后 ，精密加入氯化                           硫酸新霉素滴眼液
钡 滴 定 液 (0. lm o l/L )1 0 m l、酞 紫 指 示 液 5 滴 ，用乙二胺四醋酸
二 钠 滴 定 液 (0 .0 5 m o l/L )滴 定 ，注 意 保 持 滴 定 过 程 中 p H 值为                          Liusuan Xinm eisu D iyanye
11，滴 定 至 紫 色 开 始 消 褪 ，加 人 乙 醇 50ml，继 续 滴 定 至 蓝 紫 色
消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 氯化 钡滴 定                       Neomycin Sulfate Eye Drops
液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 9. 606mg硫 酸 盐 （S04) 。按 干 燥 品 计
算 ，含 硫 酸 盐 应 为 27.0% ?31.0% 。                                   本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
      新 霉 胺 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中        110. 0 % o
含 2 0m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 新 霉 胺 对 照 品 ，加
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4m g 的 溶 液 ，作为             【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
对 照 品 溶 液 。照 鉴 别 （2 ) 项 下 的 薄 层 色 谱 法 检 查 。供试品                  【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 新 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2) 和
溶液所显新霉胺的斑点的颜色与对照品溶液主斑点的颜                                  (4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
色 比 较 ，不 得 更 深 。                                                【检查】 p H 值 应 为 6 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减               颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 6.0% (通 则 0831) 。              则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 1 .0 % ( 通 则 0841) 。                         防 腐 剂 羟 苯 乙 酯 、羟 苯 丙 酯 与 苯 扎 氯 铵 如 使 用 羟 苯
      【含量测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 溶 解 并 定             乙 酯 、羟 苯 丙 酯 与 苯 扎 氯 铵 作 为 防 腐 剂 ，照 高 效 液 相 色 谱 法
量 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物      ( 通 则 0512)测 定 。
检 定 法 （通 则 1 2 0 1 第 一 法 ）测 定 。 1 0 0 0 新 霉 素 单 位 相 当           色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
于 1m g 的 新 霉 素 。                                          为 填 充 剂 ；以乙腈-5 m m o l/L 醋 酸 铵 溶 液 （含 1% 三 乙 胺 ，用冰
      【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。                              醋 酸 调 节 p H 值 至 5 .0 士0. 5K65 : 35)为 流 动 相 ；检测波长为
      【贮藏】 密 封 , 在 干 燥 处 保 存 。                            262nm。取 羟 苯 乙 酯 、羟 苯 丙 酯 与 苯 扎 氯 铵 对 照 品 各 适 量 ，加
      【制剂】 （1) 硫 酸 新 霉 素 片 （2) 硫 酸 新 霉 素 滴 眼 液            水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 8^g、8jLtg与 0. 14m g的混
(3) 复方新霉素软膏                                               合 溶 液 。取 20M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，羟 苯 乙 酯 峰 、
                                                          羟 苯 丙 酯 峰 与 苯 扎 氯 铵 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 ，按苯扎
                   硫酸新霉素片                                 氯 铵 峰 计 ，拖 尾 因 子 应 小 于 1. 5。
                                                                测 定 法 取 本 品 ，按 处 方 中 羟 苯 乙 酯 、羟苯丙酯或 苯 扎氯
                           Liusuan Xinm eisu Pian         铵 的 含 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 羟 苯 乙 酯 或 羟 苯
                                                          丙 酯 8 ju g 或 苯 扎 氯 铵 0. 1 4 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 m1 注人液
                Neomycin Sulfate Tablets                  相 色 谱 伩 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 羟 苯 乙 酯 、羟 苯 丙 酯 或 苯 扎 氯 铵
                                                          对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。供 试 品 中 如 含 羟 苯 乙 酯 、羟 苯 丙 酯 、
      本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应 为 标 示 量 的 93.0% ?                  苯 扎 氯 铵 ，按 外 标 法 以 峰 面 ^积 计 算 ，均 应 为 标 示 量 的

   1364 ?                                                 80. 0 % ? 1 2 0 . 0 % o
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