Page 1412 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                         硫酸镁注射液

      渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗透压                           重 金 属 取 本 品 2 .0 g ，加 水 1 0m l溶 解 后 ，加醋酸盐 缓冲
摩 尔浓度 比应为 0.95?1.15。                                                   液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，加 抗 坏 血 酸 0. 5 g 溶解
                                                                       后 ，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），5 分 钟 时 比 色 ，含重金属 不
      其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0105) 。                得过百万分之十。
      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成 每
l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 。照硫酸 新 霉素 项下 的 方 法 测                               砷 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 2 3m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5m l，依法
定 ，即 得 。                                                               检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0. 0002% ) 。
      【类别】 同 硫 酸 新 霉 素 。
      【规格】 8ml : 40m g(4万 单 位 ）                                              【含量测定】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 水 30m l溶解
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                                     后 ，加氨-氯 化 铵 缓 冲 液 （pH 10.0) 1 0 m l与 铬 黑 T 指 示 剂 少
                                                                       许 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 05m ol/L) 滴定至溶液由紫
                    硫酸镁                                                红 色 转 变 为 纯 蓝 色 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
                                                                       (0. 05m ol/L) 相当于 6. 018mg 的 MgS04。
                                    Liusuanm ei
                                                                             【类别】 泻 药 、利 胆 药 。
                    Magnesium Sulfate                                        【贮藏 】 密 封 保 存 。
                                                                             【制剂I 硫酸镁注射液

                                                 MgS04 ? 7H20 246. 48                     硫酸镁注射液
      本 品 按 炽 灼 至 恒 重 后 计 算 ，含 M gS04 不 得 少
于 99. 5 % 。                                                                                        Liusuanm ei Zhusheye
      【性状】 本 品 为 无 色 结 晶 ；无 臭 ；有 风 化 性 。
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 。                                               Magnesium Sulfate Injection
      【鉴别】 本 品 显 镁 盐 与 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
      【检查】 酸 碱 度 取 本 品 5. 0g，加 水 5 0m l溶 解 后 ，加溴                             本 品 为 硫 酸 镁 的 灭 菌 水 溶 液 。 含 硫 酸 镁 （MgS04 ?
麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 3 滴 ；如 显 黄 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液                          7H20 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0% ?105. 0 % 。
(0. 02m ol/L)0. 10ml，应 变 为 蓝 绿 色 ；如 显 蓝 绿 色 或 绿 色 ，加盐
酸 滴 定 液 (0. 02m ol/L)0. 10ml，应 变 为 黄 色 。                                     【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 2. 5g，加 水 20ml，振 摇 使 溶 解 ，溶                          【鉴别 】 本 品 显 镁 盐 与 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）                           【检查1 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。
比 较 ，不 得 更 浓 。                                                               苯 甲 醇 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 苯 甲 醇 适 量 ，精密
      氯 化 物 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯                      称 定 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作为对照品
化 钠 溶 液 5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。                      溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷
      炽 灼 失 重 取 本 品 1. Og，精 密 称 定 ，先 在 105°C干 燥 2 小                    键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （50 ：5 0 )为 流 动 相 ；检 测波 长
时 ，再 在 450°C±25°C炽 灼 至 恒 重 ，减 失 重 量 应 为 48. 0 % ?                      为 257nm。理 论 板 数 按 苯 甲 醇 计 算 不 低 于 3000。精密量取对
52.0% 。                                                                照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色
      铁 盐 取 本 品 2. Og，加 硝酸溶液( l — 10)5ml，煮 沸 1 分 钟 ，                   谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 苯 甲 醇 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
放 冷 ，用 水 稀 释 成 35ml，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与标 准 铁 溶 液                     积 计 算 ，不 得 过 1 .0 % (g /m l，限 度 是 以 硫 酸 镁 注 射 液 体 积 计
3. Oml用同一方法制成的对照液比较，不得 更深 (0. 0015% ) 。                                算 ，即 每 100ml硫 酸 镁 注 射 液 中 含 苯 甲 醇 不 得 过 l.O g ) 。
      钙 取 本 品 l. O g 两 份 ，分 别 置 100m l量 瓶 中 ，一 份中加                           重 金 属 取 本 品 （约 相 当 于 硫 酸 镁 2. 0g) ，加醋酸 盐 缓 冲
稀 盐 酸 5. 0m l，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶                    液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，加 抗 坏 血 酸 0. 5 g 溶解
液 ；另 一 份 中 加 标 准 钙 溶 液 （准 确 称 取 105°C干 燥 至 恒 重 的 碳                     后 ，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），5 分 钟 时 比 色 ，含重金属不
酸 钙 0. 1250g，置 500 m l 量 瓶 中 ，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 10m l溶               得过百万分之十。
解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，制 成 每 l m l 中 含 钙 0. l m g 的溶                         硒 取 本 品 蒸 干 ，取 蒸 干 后 粉 末 （约 相 当 于 硫 酸 镁 O .lg ) ，
液 )2. 0m l，加 稀 盐 酸 5. 0m l，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作                 精 密 称 定 ，依 法 检 查 ( 通 则 0804)，应 符 合 规 定 CO. 005% ) 。
为 对 照 品 溶 液 。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406第 二 法 ），                           细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫
在 422. 7nm 的 波 长 处 分 别 测 定 ，应 符 合 规 定 (0. 02% ) 。                      酸 镁 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 03EU。
      锌 盐 取 本 品 2. 0g，加 水 2 0m l使 溶 解 ，加 醋 酸 1ml，加亚                          无 菌 取 本 品 ，用 薄 膜 过 滤 法 处 理 后 ，以金黄色葡萄球菌
铁 氰 化 钾 试 液 5 滴 ，不 得 显 浑 浊 。                                           为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
                                                                             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                                             【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 镁

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