Page 1410 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
(供无菌分装用）
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水- 三 乙 胺 -4 m o l/L 硫 酸 溶 液 （650 : 350 ：
50 : 4 0 )(用 4 m o l/L 硫 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 5 .3 ± 0 .1 )为 流动
相 ；检 测 波 长 为 210nm。取 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 对 照 品 约 25mg，
加浓 过 氧化 氢 溶 液 （3 0 % )lm l，在 25?30°C放 置 2 4 小 时 ，加流
动 相 50ml，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 lO p l注入液相色谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 峰 前 应 检 出 2 个相 对 保留 时
间 分 别 为 0 .4 ?0 . 6 和 0 .7 ?0 . 9 的 降 解 产 物 峰 ，降 解 产 物 峰
与 主 成 分 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。理 论 板 数 按硫酸 普拉 睾酮
钠 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 lO M 注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 对 照 品 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 雄 激 素 ，同 化 激 素 药 。
【贮藏】 遮 光 ，严 封 保 存 。
【制剂】 注射用硫酸普拉睾酮钠
注射用硫酸普拉睾酮钠
Zhusheyong Liusuan P ulagaotongna
Sodium Prasterone Sulfate for Injection
本 品 为 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按平
均 装 量 计 算 ，含 无 水 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 （c 19 H 27Na05S )应为标
示 量 的 90. 0% ?110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 （无 菌 粉 末 ），或
为 白 色 疏松 块 状物 或 粉末 ( 冻 干 品 ）。
【鉴别】 （1 )取 本 品 ，照 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 项 下 的 鉴 别 （1) 、
(4 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸 度 取 本 品 1 瓶 ，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0?7. 0。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加 水 10ml，充分振摇
使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
有 关 物 质 取 本 品 1 瓶 ，加 流 动 相 2 0m l使 溶 解 ，作为供
试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1m l，置 100m l量 瓶 中 ，用流
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 甘 氨 酸 50mg，置
10m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 空 白 辅
料 溶 液 ( 冻 干 品 ）。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供
试 品 溶 液 、对 照 溶 液 和 空 白 辅 料 溶 液 各 lOjul，分别注 入液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱
图 中 如 有杂 质峰 ，扣 除 空 白 辅 料 峰 ( 冻 干 品 ），各杂质峰 面 积 的
硫酸新霉素
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减压
干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 9. 3 % ( 通 则 0831) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫
酸 普 拉 睾 酮 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 5EU 。
无 菌 取 本 品 ，加 0 .1 % 无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制
成 每 l m l 中 含 20m g的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0. 1% 无
菌 蛋 白 胨 水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 300ml) ，以金黄色葡
萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 ( 通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 本 品 5 瓶 内 容 物 ，加水溶解并完全转移至
100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
取 10M，照硫酸普拉睾酮钠含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 。
【规格】 0. lg
【贮藏】 避 光 ，密 闭 保 存 。
硫酸新霉素
Liusuan Xinm eisu
Neomycin Sulfate
nh2
C23H 46N60 13 614. 64
本 品 为 2-脱氧-4-O ( 2 ，6-二 氨 基 -2 ，6-二 脱 氧 -a-D-吡喃葡
萄 糖 基 ) - 5 - 0 [ 3 - C K 2 ，6-二 氨 基 -2，6-二 脱 氧 f L - 吡 喃 艾 杜 糖
基 )-斤1>呋喃核糖基]_1>链 霉 胺 硫 酸 盐 。本 品 按 干 燥 品 计 算 ，
每 lm g 的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 ; 无 臭 ;极 易 引 湿 。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 、乙醚 或 丙 酮 中 几 乎 不 溶 。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 10mg，加 水 l m l 溶 解 后 ，加盐酸溶
液 (9— 100)2ml，在 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，加 8% 氢 氧 化 钠 溶 液
2 m l与 2 % 乙 酰 丙 酮 水 溶 液 1ml，置 水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，冷却
后 ，加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 试 液 1ml，即 显 樱 桃 红 色 。
(2 )取 本 品 与 新 霉 素 标 准 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 。作 为 供 试 品 溶 液 和 标 准 品
溶 液 ; 取 新 霉 胺 对 照 品 适 量 ，用 供 试 品 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
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