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硫酸链霉素 中 国 药 典 2015年版
硫酸链霉素 算 ，含 硫 酸 盐 应 为 18. 0 % ?21. 5% 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
L iu su an L ia n m 一isu
约 含 链 霉 素 3. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，
Streptomycin Sulfate 用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 链 霉 素 35吨 、70哗 和 140/xg
的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 （1 ) 、（2)和 （3) 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通
, 3H2S0 4 则 0 5 1 2 )测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以
0. 1 5 m o l/L 的 三 氟 醋 酸 溶 液 为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟 0. 5ml,
OH 用蒸 发 光 散 射 检 测 器 检 测 （参 考 条 件 : 漂 移 管 温 度 为 110°C，载
(C21 H 39 N7 O12 ) 2 ? 3H 2 SO4 1457. 40 气 流 速 为 每 分 钟 2 .8 L ) 。取 链 霉 素 标 准 品 适 量 ，加水溶解并
本 品 为 0 2 - 甲氨基-2-脱氧-a -L-葡吡喃糖基- ( l — 2 )-0 5 - 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 链 霉 素 3 .5 m g 的 溶 液 ，置 日 光 灯
脱氧-3-C-甲酰基-?-L -来 苏 呋 喃 糖 基 -(1 — 4 )-iV S iV 3-二 脒 基 - (3000lx)下 照 射 2 4 小 时 ，作 为 分 离 度 溶 液 ，取 妥 布 霉 素 标 准
E>?链 霉 胺 硫 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 品 适 量 ，用 分 离 度 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含妥布霉
720链霉素单位。 素 0. 0 6 m g 的 混 合 溶 液 ，量 取 1 (^1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 ; 图 。链 霉 素 峰 保 留 时 间 约 为 10?1 2 分 钟 ，链 霉 素 峰 与 相 对 保
有引湿性。 留 时 间 约 为 0. 9 处 的 杂质 峰 的 分离 度和 链霉 素 峰与 妥 布霉 素
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 。 峰 的 分 离 度 应 分 别 大 于 1 . 2 和 1 .5 。精 密 量 取 对 照 溶 液 （1) 、
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0. 5mg，加 水 4 m r溶 解 后 ，加氢氧 (2 )和 （3 )各 10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。以对照
化 钠 试 液 2. 5 m l与 0. 1% 8-羟 基 喹 啉 的 乙 醇 溶 液 1ml，放冷至 溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方
约 15°C，加 次 溴 酸 钠 试 液 3 滴 ，即 显 橙 红 色 。 程 ，相 关 系 数 ( r ) 应 不 小 于 0. 99。另 取 供 试 品 溶 液 ，同 法 测 定 ，
(2 )取 本 品 约 20mg，加 水 5 m l溶 解 后 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
0 .3 m l，置 水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，加 硫 酸 铁 铵 溶 液 （取 硫 酸 铁 铵 中如有 杂质 峰( 硫 酸 根 峰 除 外 ），用 线 性 回 归 方 程 计 算 ，单个杂
0. l g ，加 0. 5 m o l/L 硫 酸 溶 液 5 m l使 溶 解 ）0. 5ml，即显 紫 红色 。 质 不 得 过 2. 0 % ，杂 质 总 量 不 得 过 5. 0% 。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 491
图）一 致 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二磷 为 干 燥剂 ，在 60°C减压
(4 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 6 .0 % ( 通 则 0831) 。
【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 2 0 万单位
的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5? 7. 0 。 可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 为 制 剂 最 大 规 格 量 ，加微粒
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 1 .5g，分 别 加 水 检 查 用 水 溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供无菌
5m l，溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 分装用）
(通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 各 色 5 号标
准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。 不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依法检
硫 酸 盐 取 本 品 0.25g，精 密 称 定 ，置 碘 量 瓶 中 ，加水 查 （通 则 0903) ，每 l g 样 品 中 ，含 10pm及 lC ^ m 以上的微粒不
100ml使 溶 解 ，用 氨 试 液 调 节 p H 值 至 11，精 密 加 入 氯 化 钡 滴 得 过 6000粒 ，含 2 5 ^m 及 2 5 ^ m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600 粒 。
定 液 (0. lm o l/L ) 10m l与 酞 紫 指 示 液 5 滴 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 (供无菌分装用）
钠 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴 定 ，注 意 保 持 滴 定 过 程 中 的 p H 值为
11，滴 定 至 紫 色 开 始 消 褪 ，加 乙 醇 50ml，继 续 滴 定 至 紫 蓝 色 消 异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 中约含
失 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 氯 化 钡 滴 定 液 2600单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141)，按 静 脉 注 射 法 给 药 ，
(O .lm o l/L )相 当 于 9. 606m g的 硫 酸 盐 （S04) 。按 干 燥 品 计 观 察 2 4 小 时 ，应 符 合 规 定 。（供 注 射 用 ）
1360 ? 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 链
霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0 .2 5 E U 。 （供 注 射 用 ）
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101) ，应 符 合 规 定 。另 取 装 量 10ml的
0. 5%葡萄糖肉汤培养基6 管 ，分 别 加 人 每 l m l 中 含 2 万单位的
溶 液 0.25?0.5ml，3 管 置 30?35°C培 养 ，另 3 管 置 20?25°C培
养 ，应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成 每
l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通则
1201)测 定 。1000链 霉 素 单 位 相 当 于 lm g 的 C21H 39N70 12。
【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。
【贮藏】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 注射用硫酸链霉素
