Page 1404 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依法检
查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 ，含 10pm及 lOfxm以上的微粒不
得 过 6000粒 ，含 2 5 ^m 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
(供无菌分装用）
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 核
糖 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 5EU 。（供 注 射 用 ）
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装用 ）
【含量测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，用 灭 菌 水 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法
( 通 则 1 20 1 第 一 法 ）测 定 。1 00 0 核 糖 霉 素 单 位 相 当 于 lm g 乎不溶。
的 C17 H 34 N 4 O10 0
【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。
【贮藏】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 注射用硫酸核糖霉素
注射用硫酸核糖霉素
Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu
Ribostamycin Sulfate for Injection
本 品 为 硫 酸 核 糖 霉 素 的 无 菌 粉 末 。按 干 燥 品 计 算 ，每
lm g 的 效 价 不 得 少 于 680核 糖 霉 素 单 位 ；按 平 均 装 量 计 算 ，含
核 糖 霉 素 （(：17：? 34队 0 1。）应 为 标 示 量 的 93.0% ?107.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴别】 照 硫 酸 核 糖 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的
结果。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 2 0 万 单 位 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无
色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均
不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号 标 准 比 色 液 （通则
0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 5. 0 % ( 通 则 0831) 。
酸 碱 度 、有 关 物 质 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 硫 酸 核 糖 霉 素
项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。 每 l m l 中 各 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照高效
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 ，
照 硫 酸 核 糖 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 核 糖 霉 素 。
【规格】 （1)0. 2 g(20 万 单 位 ） （2)0. 25g(25万 单 位 ）
(3)0. 5g(50 万 单 位 ） (4 )lg (1 0 0 万 单 位 ）
【贮藏】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。
硫酸特布他林
硫酸特布他林
Liusuan Tebutalin
Terbutaline Sulfate
(C12H 19N 0 3) 2 ? H 2S04 548. 66
本 品 为 [(叔 丁 氨 基 ）甲基 ]-3，5-二 羟 基 苯 甲 醇 硫
酸 盐 （2 : 1)。按 干 燥 品 计 算 ，含 （C 12H 19N 0 3)2 ?H 2S 0 4 不得
少 于 98.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，或微
有 醋 酸 味 ；遇 光 后 渐 变 色 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 几
【鉴别 】 （1 )取 本 品 约 lm g ，置 试 管 中 ，加 水 l m l 溶 解 ，
加 缓 冲 液 （p H 9.5)(取 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 36. 3 g ，加 水 溶解
并 稀 释 至 1000ml，用 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 9 .5 )
5ml，加 新 鲜 制 备 的 2% 4-氨 基 安 替 比 林 溶 液 0 .5 m l与新鲜
制 备 的 铁 氰 化 钾 溶 液 （2— 2 5 ) 2 滴 ，混 合 ，置 水 浴 中 加 热 ，溶
液显紫红色。
( 2 ) 取 本 品 ，用 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中含
0. lm g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
276nm的波长处有最大吸收。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 668
图）一 致 ，如 不 一 致 时 ，再 取 本 品 适 量 ，加 无 醛 甲 醇 使 溶 解 ，置
水浴蒸干后测定。
(4 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检查】 酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，照电
位 滴 定 法 （通 则 0 70 1)测 定 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. 02mol/L)
滴 定 至 p H 6，消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02mol/L) 不 得
过 0. 50ml。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 20g，加 水 10m l溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，依 法 检 査 （通 则 0901第 二 法 ），在
400nm的 波 长处 测 定吸光 度 ，不 得 大 于 0. 055。
3 , 5 - 二 羟 基 ■ 叔 丁 氨 基 苯 乙 酮 硫 酸 盐 取 本 品 ，加
O .O lm o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 20m g 的 溶 液 ，照紫
外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 330nm 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ，不 得 大 于 0. 47。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；取硫酸
沙 丁 胺 醇 和 硫 酸 特 布 他 林 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
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