Page 135 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 135
六甲蜜胺片 中 国 药 典 2015年版
1 0 m l 为 吸 收 液 ，俟 燃 烧 完 毕 后 ，充 分 振 摇 使 吸 收 完 全 ，加稀 硝 0.05]-甲 醇 (25 : 7 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 7 n m 。理 论 板
酸 1 0 m l 后 ，移 人 5 0 m l 纳 氏 比 色 管 中 ，依 法 检 査 （附 录 0801) ， 数 按 六 甲 蜜 胺 峰 计 算 不 低 于 2500。
与 标 准 氯 化 钠 溶 液 1 . 0 m l 同 法 操 作 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
更浓 (0.01% ) 。 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 六 甲 蜜 胺 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 3 5 ml ,振
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ， 摇 使 六 甲 蜜 胺 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取
含水分不得过0.5% 。 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （65 : 3 5 ) 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10 M 1，注 入 液 相 色 谱
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 六 甲 蜜 胺 对 照 品 约 2 5m g ，精 密 称 定 ，
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 1 5g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 与 醋 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 3 5 m l ，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻
酐 各 1 0 m l 使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （65 :
(0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 3 5 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计
校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 21. 0 3 m g 的 算 ，即 得 。
Cg Hl8 Ns。
【类别】 抗 肿 瘤 药 。 【类别 】 同 六 甲 蜜 胺 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 【规 格 】 （l )5 0 m g (2)100mg
【制剂】 （1)六 甲 蜜 胺 片 （2)六 甲 蜜 胺 胶 囊 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
六甲蜜胺片 六甲蜜胺胶囊
Liujiami’ an Pian L iu jia m i，an J i a o n a n g
Altretamine Tablets Altretamine Capsules
本 品 含 六 甲 蜜 胺 （C 9H 18N 6 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 本 品 含 六 甲 蜜 胺 （C 9H 18N 6) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 六 甲 蜜 胺 0. lg),
加 三 氯 甲 烷 适 量 ，振 摇 使 六 甲 蜜 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 六 甲 蜜 胺
蒸 干 ，残 渣 照 六 甲 蜜 胺 项 下 的 鉴 别 （1) 、（2 )项 试 验 ，显 相同的 o.lg) ，加 三 氯 甲 烷 适 量 ，振 摇 使 六 甲 蜜 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤液置
结果。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 六 甲 蜜 胺 项 下 的 鉴 别 （1) 、（2 )项 试 验 ，显
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 相同的结果。
(通 则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （0. 9 ^ 1 0 0 0 ) 9 0 0 m l 为溶出
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
1 0 ml ，用 0. 45jutm的 滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 25ml (通 则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （0. 9— 1 0 0 0 ) 9 0 0 m l 为溶出
( 5 0 m g 规 格 ）或 5 0 m l ( l O O m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 六 甲 蜜 胺 对 照 品 ，精密 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （0. 9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 4 . 4 M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 上 述 两 种 溶 液 ， 1 0 m l ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 2 5 m l ( 5 0 m g 规 格 ）或
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 4 1 m n 的 波 长 处
测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 5 0 m l ( l O O m g 规 格 ）或 1 0 0 m l ( 2 0 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 溶 出 介
符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 六 甲 蜜 胺 对 照
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （0. 9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 碳 酸 铵 溶 液 [取 碳 酸 铵 0. 7 9 g ，加 水 1 0 0 0 m l 使溶 每 l m l 中 约 含 4.4吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 上 述 两 种
解 ，用 甲 酸 溶 液 （1— 10)或 氨 溶 液 （1— 10)调 节 p H 值 至 8 .0 士
溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 4 1 n m 的波
?88 ? 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，
应符合规定。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 六 甲 蜜 胺 0. 15g) ，照 六 甲 蜜 胺 项 下的 方法
测 定 ，即 得 。 (3)200mg
【类 别 】 同 六 甲 蜜 胺 。
【规 格 】 （l ) 50mg (2) l O O m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
