Page 138 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                                               双环醇

双水杨酯                                                    双水杨酯片

Shuangshuiyangzhi                                     Shuangshuiyangzhi Pian

     Salsalate                                           Salsalate Tablets

      本 品 为 2-羟 基 苯 甲 酸 -2-羧 基 苯 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含          本 品 含 双 水 杨 酯 （c 14 H 1() 0 5) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?
 C14H10O5 不得少于 99.0% 。                                105. 0% 。

      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。                      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
      本 品 在 乙 醇 或 乙 醚 中 易 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。                【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 双 水 杨 酯 0.3g) ，
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 140? 146°C。           加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，振 摇 使 双 水 杨 酯 溶 解 ，滤 过 ，将 滤 液 煮
      【鉴别】 取 本 品 约 0.5g，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，煮 沸 ，显      沸 ，照 双 水 杨 酯 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
水杨酸盐的鉴别反应（通 则 0301) 。                                       【检 查 】 游 离 水 杨 酸 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 双
      【检查】 氯 化 物 取 本 品 1. 0g，加 水 20ml，振 摇 ，滤 过 ，      水 杨 酯 0. 3 g )，精 密 称 定 ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氯 甲 烷 50ml使
取续滤液4ml，依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 lm l       双 水 杨 酯 溶 解 ，加 lm o l/L 盐 酸 溶 液 2. 5ml、水 7. 5ml，振 摇 ，分
制成的对照液比较，不 得 更 浓 （0. 005% ) 。                         取 三 氯 甲 烷 层 ，滤 过 ，并 用 三 氯 甲 烷 10ml洗 涤 ，合 并 三 氯甲 烷
      硫 酸 盐 取 氯 化 物 检 査 项 下 滤 液 5ml，加 稀 盐 酸 l m l 与   液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 水 杨 酸 约 45mg，精 密 称 定 ，置 50ml
氯 化 钡 试液 3rnl，不 得 发 生 浑 浊 。                           量 瓶 中 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，加
      游 离 水 杨 酸 取 本 品 l.O g ,加 三 氯 甲 烷 20m l使 溶 解 ，作  三 氯 甲 烷 50ml，作 为 对 照 溶 液 。分别将上述两 种溶液置于分液
为供试品溶液;另 取 水 杨 酸 约 25mg，精 密 称 定 ，置 100ml量瓶            漏 斗 中 ，各 用 硝 酸 铁 溶 液 [取 硝 酸 铁 lg ，加 硝 酸 溶 液 (0.1— 100)
中，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 20ml，作      溶 解 ，并 稀 释 成 1000ml]提 取 4 次 ，每 次 20ml，分 取 硝 酸 铁 溶 液 ，
为 对 照溶 液 。分 别 将 上 述 两 种 溶 液 置 于 分 液 漏 斗 中 ，各用 硝       滤 过 ，置 100ml量 瓶 中 ，并 用 硝 酸 铁 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照
酸铁溶液[取 硝 酸 铁 l g ，加 硝 酸 溶 液 （0. 1— 100)溶 解 ，并稀        紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 530nm的 波 长 处分 别 测
释 成 1000ml]提 取 4 次 ，每 次 20ml，分 取 硝 酸 铁 溶 液 ，滤 过 ，     定 吸 光 度 。供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 吸光 度 。
置 100ml量 瓶 中 ，并 用 硝 酸 铁 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照紫               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 530nm的 波 长 处 分 别 测             【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称 取 适
定吸光度。供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 吸            量 （约 相 当 于 双 水 杨 酯 0. 3 g )，加 乙 醇 40ml，振 摇 使 双 水 杨 酯
光度。                                                   溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 0. 2ml，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴
      干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减     定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。       液 （0. lm o l/L )相当于 25. 82mg 的 C14H 10O5。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。                      【类 别 】 同 双 水 杨 酯 。
      重 金 属 取 氯 化 物 检 查 项 下 滤 液 5ml，加 硫 化 钠 试 液 数            【规 格 】 0.3g
滴，溶 液 应 不 显 色 。                                              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 5g ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 40ml
使 溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 0. 2m l, 用 氢 氧 化 钠 滴 定 液                                双环醇
(0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 25. 82mg                               Shuanghuanchun
的C14H 10O5 。
      【类别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。                                                Bicyclol
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制剂】 双水杨酯片                                                                                och3

                                                                                       och3

                                                      C 19H 180 9 390.34

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