Page 1396 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 硫酸奎宁片

硫酸奎宁 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
Liusuan Kuining 溶 解 后 ，加 醋 酐 5 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1? 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定
液 (O .lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白
Quinine Sulfate 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相 当 于 24. 90mg
的 （C20 H 24 N2 〇2)2 ? H 2 SO4 。
，H2S04，2H20 【类 别 】 抗 疟 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 硫酸奎宁片

(C20H 24N2O2) 2 ? H 2S04 ? 2H20 782. 96 硫酸奎宁片
本 品 为 （8S，9 iO W -甲氧基-脱 氧 辛 可 宁 -9-醇 硫 酸 盐 二 水
合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 （C2qH 24N20 2) 2 ? h 2s o 4 不 得 少 Liusuan Kuining Pian
于 99.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 细 微 的 针 状 结 晶 ，轻 柔 ，易 压 缩 ；无 Quinine Sulfate Tablets
臭 ；遇 光 渐 变 色 ; 水 溶 液 显 中 性 反 应 。
本 品 在二氯甲烧-无 水 乙 醇 (2 : 1 ) 中 易 溶 ，在 水 、乙 醇 、二 本 品 含 硫 酸奎 宁[( C 2QH 24N20 2) 2 ? H 2S04 ? 2H20 ] 应为
氯甲烷或乙醚中微溶。 标 示 量 的 95. 0 % ?105. 0 % 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
旋 度 为 一237°至一 244°。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约 相 、当
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 20mg，加 水 2 0m l溶 解 后 ，分取溶
液 10ml，加 稀 硫 酸 使 成 酸 性 ，即 显 蓝 色 荧 光 。 \
(2 )取 鉴 别 （1)项 剩 余 的 溶 液 5m l，加 溴 试 液 3 滴与氨试液
l m l，即显 翠 绿 色 。 于 硫 酸 奎 宁 50mg)，加 水 5m l，振 摇 ，使 硫 酸 奎 宁 溶 解 ，滤 过 ，分
(3 )取 鉴 别 （1)项 剩 余 的 溶 液 5m l，加 盐 酸 使 成 酸 性 后 ，加 取 滤 液 照 硫 酸 奎 宁 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（3 )项 试 验 ，显相同的
氯 化 钡 试 液 1ml，即 发 生 白 色 沉 淀 。 反应。
( 4 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 488
图）一 致 。 ( 2 ) 取 （1 )项 细 粉 适 量 ，用 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 lm l
【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 20m l溶 解 后 ，依法测 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 依 法 测 定 旋 光 度 （通则
定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 7?6. 6。 0621)，应 为 左 旋 （与 硫 酸 奎 尼 丁 片 的 区 别 ）。
三 氯 甲 烷 - 乙 醇 中 不 溶 物 取 本 品 2 .0 g ，加 三 氯 甲 烷 -无
水 乙 醇 (2 : 1 )的 混 合 液 15ml，在 50°C加 热 1 0 分 钟 后 ，用称定 【检 查】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
重 量 的 垂 熔 坩 埚 滤 过 ，滤 渣 用 上 述 混 合 液 分 5 次 洗 涤 ，每次 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
10ml，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 2mg。 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 奎 宁 0 .3 g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，
其 他 金 鸡 纳 碱 取 本 品 ，用 稀 乙 醇 制 成 每 l m l 约 含 IOmg 加 氯 化 钠 0. 5 g 与 0. l m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml，混 匀 ，精密加
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 稀 乙 醇 稀 释 制 成 三 氯 甲 烷 50ml，振 摇 1 0 分 钟 ，静 置 ，分 取 三 氯 甲 烷 液 ，用干燥滤
每 l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 纸 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25m l，加 醋 酐 5 m l与 二 甲 基 黄 指 示
( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 液 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 玫 瑰 红 色 ，
胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -丙 酮 -二 乙 胺 （5 : 4 ：1.25) 为展 并将滴定的结果用空白试验校 正 。每 lm l高氯酸滴定液
开 剂 ，展 开 ，微 热 使 展 开 剂 挥 散 ，喷 以 碘 钴 酸 钾 试 液 使 显 色 。 ( 0 .1 m o l/L ) 相 当 于 19. 57mg 的 （C20H 24N2O2) 2 ? H 2S〇4 ?
供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 2H 20 o
得更深。 【类 别 】 同 硫 酸 奎 宁 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重量 不 得 【规 格 】 0.3g
过 5 .0 % (通则 0831) 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

1349