Page 1392 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 注射用硫酸依替米星

杂质编号 名称 (A )环 (B)环 (C)环

依替米星 Ri r2 Rs R4 Rs +
A 1-N-乙基-加洛糖胺 nh2 H nh2 H c 2h 5 +
B 1，3-N-二乙基-加洛糖胺 脱去A 环 H c 2h 5 +
C nh2 脱去A 环 nh2 脱去c 环
D 西索米星* H c 2h 5 c 2h 5 +
E 庆大霉素Cia nh2 H nh2 H c 2h 5 +
F 小诺霉素 H nh2 +
G nh2 H HH +
H 奈替米星* CH3NH H nh2 HH +
I 1-iV-乙基小诺霉素 H nh2 HH +
J 6'-N-乙基庆大霉素Cla OH H +
K 3-N -乙基依替米星 nh2 H nh2 H c 2h 5 +
L 中间体P1 CH3NH H +
C2H5NH H nh2 H C2H5
* 表示之间为双键 nh2 nh2 H c 2h 5
CH3CONH nh2 HH
CH3CONH
c 2h 5 c 2h 5
H
C H 3 CO

硫酸依替米星注射液 注射用硫酸依替米星

Liusuan Yitim ixing Zhusheye Zhusheyong Liusuan Yitim ixing

Etimicin Sulfate Injection Etimicin Sulfate for Injection

本 品 为 硫 酸 依 替 米 星 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 依 替 米 星 本品为硫酸依替米星的无菌冻干品。按 平 均 装 量 计 算 ，含
(C21H 43N50 7) 应为标示量的 9 0.0% ?110. 0% 。 依 替米 星 (C^ H43N5〇7) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?110.0% 。

【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。
【鉴 别 】 照 硫 酸 依 替 米 星 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 【鉴 别 】 照 硫 酸 依 替 米 星 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的
的结果。 结果。
【检 查 】 p H 值 应 为 5. 0?7. 0 (通 则 0631) 。 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示量
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比 分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 25m g的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不得
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
l m l 中 含 依 替 米 星 2. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照硫酸依 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
替 米 星 项 下 方 法 第 二 法 检 查 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
峰 ( 硫 酸 峰 除 外 ），用 线 性 回 归 方 程 计 算 ，单 个 杂 质不 得 过 标示 成 每 l m l 中 约 含 依 替 米 星 2. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
量 的 3 .0 % ，杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量 的 6 .0 % 。 照 硫 酸 依 替 米 星 项 下 的 方 法 第 二 法 检 查 。供 试 品 溶 液 色 谱
细 菌 内 毒 素 照 硫 酸 依 替 米 星 项 下 的 方 法 检 查 ，应符合 图 中 如 有 杂 质 峰 （硫 酸 峰 除 外 ），用 线 性 回 归 方 程 计 算 ，单个
规定。 杂 质 不 得 过 标 示 量 的 2. 5 % ，杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量
无 菌 取 本 品 ，用 pH 7 .0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释制 的 5. 0 % o
成 每 l m l 中含 依 替 米 星 6mg的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 pH 酸 度 、水 分 与 细 菌 内 毒 素 照 硫 酸 依 替 米 星 项 下 的 方 法
7. 0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗( 每 膜 不 少 于 500ml) ，以 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(通 则 1101)，应符合规定。 无 菌 取 本 品 ，用 pH 7 . 0 无 菌 氯 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 溶
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 依 替 米 星 6 m g 的 溶 液 ，经薄膜过滤
0102) 。 法 处 理 ，用 pH 7. 0 无菌氯化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每膜
【含 量 测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，照 硫 酸 依 替 米 星 项 下 不 少 于 500m l)，以 大 肠 埃 希 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通则
方 法 第 二 法 测 定 ，即 得 。 1101)，应 符 合 规 定 。
【类 别 】 同 硫 酸 依 替 米 星 。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
【规 格 】 按 C21H 43N 50 7 计 （l ) l m l : 50mg 0102) 。
(2)2m l ! lOOmg (3)4m l : 200mg 【含 量 测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 硫 酸 依 替 米
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
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