Page 1393 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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硫酸鱼精蛋白                                                    中 国 药 典 2015年版

星 项 下 的 方 法 第 二 法 测 定 ，即 得 。                 (2)100m g    贮 备 液 。临 用 前 ，精 密 量 取 贮 备 液 2. 5m l，置 100m l量 瓶 中 ，
      【类 别 】 同 硫 酸 依 替 米 星 。                              用 四 氯 化 碳 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 双 硫 腙 滴 定 液 ，保 存 于冷
      【规 格 】 按 C21H 43N 50 7 # ( l) 5 0 m g               暗 处 ）滴 定 ，每 次 加 入 滴 定 液 后 ，振 摇 1 0 秒 钟 ，静 置 分 层 ，弃
                                                          去 四 氯 化 碳 层 ，继 续 滴 定 ，直 至 双 硫 腙 滴 定 液 在 4 分 钟 内 的
(3 ) 150mg (4 ) 200mg (5 ) 300mg                          绿 色 不 变 ，即 为 终 点 。精 密 量 取 标 准 汞 溶 液 （精 密 称 取 置 硫
      【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。                       酸 干 燥 器 中 干 燥 至 恒 重 的 氯 化 高 汞 0. 135g，置 100m l量瓶
                                                          中 ，加 0. 5 m o l/L 硫 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即为标
                   硫酸鱼精蛋白                                 准 汞 贮 备 液 。临 用 前 ，精 密 量 取 标 准 汞 贮 备 液 1m l，置 200ml
                                                          量 瓶 中 ，用 0. 5 m o l/L 硫 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 为 每
                            Liusuan Y ujingdanbai         l m l 相 当 于 5网 H g 的 标 准 汞 溶 液 ）lm l，置 125m l分 液 漏 斗
                                                          中 ，加 硫 酸 2m l，加 水 8 0 m l和 20% 盐 酸 羟 胺 溶 液 5m l，用双硫
                     Protamine Sulfate                    腙 滴 定 液 滴 定 ，同 法 操 作 。供 试 品 溶 液 消 耗 的 双 硫 腙 滴 定 液
                                                          体积不得超过标准汞溶液消耗的双硫腙滴定液体积
      本品系自适宜的鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋                            (0. 001% ) 。
白 质 的 硫 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，每 l m g 所 中 和 的 肝 素 抗 血 凝
作 用不得少于100单位。                                                   重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
                                                          重金属不得过百万分之二十。
      【制 法 要 求 】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 新 鲜 鱼 类 精 子 中 提
取 ，生 产 所 用 鱼 的 种 属 应 明 确 ，生 产 过 程 应 符 合 现 行 版 《药品               异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成
生 产 质 量 管 理 规 范 》要 求 。                                    每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，应 符 合
                                                          规定。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 。
      本 品 在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 不 溶 。                        细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解   酸 鱼 精 蛋 白 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 6. 0EU 。
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 IO m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
0621)，比旋度为一65°至 一85°。                                           【效 价 测 定 】 照硫 酸 鱼 精 蛋 白 生 物 测 定 法 ( 通 则 1213) 测
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5mg，加 水 1m l，微 温 溶 解 后 ，加         定 ，应 符 合 规 定 ，测 得 的 结 果 应 为 标 示 值 的 90%? 110% 。
1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1 滴 及 硫 酸 铜 试 液 2 滴 ，上 清 液 显 紫
红色。                                                             【类 别 】 抗 肝 素 药 。
       (2) 取 本 品 约 lm g ，加 水 2 m l溶 解 后 ，加 0. 1 % ? -萘酚的        【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
70% 乙 醇 溶 液 与 次 氯 酸 钠 试 液 各 5 滴 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 使              【制 剂 】 硫酸鱼精蛋白注射液
溶 液 成 碱 性 ，即 显 粉 红 色。
       (3 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                   硫酸鱼精蛋白注射液
      【检 查】 氮 取 本 品 适 量 ，照 氮 测 定 法 （通 则 0704第二
法 ）测 定 ，按 干 燥 品 计 算 ，含 氮 量 应 为 21.0 % ?25.0% 。                               Liusuan Y ujingd an bai Zhusheye
      硫 酸 盐 取 本 品 0. 15g，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加 水 15ml
和 稀 盐 酸 5m l，加 热 至 沸 ，缓 缓 加 入 10% 氯 化 钡 溶 液 10ml，                       Protamine Sulfate Injection
加 盖 ，置 水 浴 上 加 热 1 小 时 ，滤 过 ，沉 淀 用 热 水 洗 涤 数 次 ，在
600°C炽 灼 至 恒 重 ，精 密 称 定 ；所 得 残 渣 重 量 与 0 .4 1 1 7 相             本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。
乘 ，即 为 硫 酸 盐 的 重 量 。按 干 燥 品 计 算 ，含 硫 酸 盐 应 为              按 每 lm g 硫 酸 鱼 精 蛋 白 中 和 肝 素 100单 位 计 算 ，其效价应为
16% ? 2 4 % 0                                             标 示 量 的 90%?115% 。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失重 量 不 得
过 5 .0 % (通则 0831) 。                                            【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      汞 取 本 品 2 .0 g ，置 250 m l回 流 瓶 中 ，加 硫 酸 10m l和硝           【鉴 别 】 取 本 品 ，照 硫 酸 鱼 精 蛋 白 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相
酸 10m l混 匀 后 ，置 水 浴 上 加 热 回 流 1 小 时 ，放 冷 后 加 少 量 水 ，      同的反应。
置 水 浴 上 敞 口 加 热 ，直 至 无 硝 酸 蒸 气 升 起 ，放 冷 后 转 移 至                 【检 查 】 p H 值 应 为 2. 5?3. 5 (通 则 0631) 。
200ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。取                旋 光 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，旋 光 度 应
供 试 品 溶 液 50ml，置 125m l分 液 漏 斗 中 ，加 20% 盐 酸 羟 胺 溶         为 一0.52°至 一0. 68°。
液 5 m l和 水 30ml，用 双 硫 腙 滴 定 液 （精 密 称 取 双 硫 腙 50mg，              渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 270? 320mOsmol/kg ( 通则
置 100m l量 瓶 中 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为         0632)o
                                                                异 常 毒 性 取 本 品 ，用 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
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                                                                过敏 反 应 取 本 品 ，用 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
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