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注射用硫酸卷曲霉素 中 国 药 典 2015年版

0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 注射用硫酸卷曲霉素
卷 曲 霉 素 组 分 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 Zhusheyong Liusuan Juanqum eisu

为填充 剂 r流 动 相 A 为 含 0. 015m ol/L己 烷 磺 酸 钠 的 0. 2mol/L Capreomycin Sulfate for Injection
磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 3 )- 乙 腈 （93 : 7 ),
流 动 相 B 为 含 0. 0 1 5 m o l/L 己 烷 磺 酸 钠 的 0. 2 m o l/L 磷 酸 二 本 品 为 硫 酸 卷 曲 霉 素 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按
氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 3 )-乙 腈 （90 : 10) ，按下表 干 燥 品 计 算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 8 3 0 卷 曲 霉 素 单 位 ；
进 行 线 性 梯 度 洗 脱 T流 速 为 每 分 钟 1 .0 m l，柱 温 为 25°C; 检测 按 平 均 装 量 计 算 ，含 卷 曲 霉 素 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?
波 长 为 268nm。称 取 卷 曲 霉 素 标 准 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 110. 0 % o
释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，量 取 2 (^ 1 注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，卷 曲 霉 素 各 组 分 的 出 峰 顺 序 依 次 为 ：卷 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 或 疏 松 块 状 物 ；无
曲 霉 素 n a 、n B 、I a 和 I b ，卷 曲 霉 素 n a 峰 与 u b 峰间 臭 ；有 引 湿 性 。
的 分 离 度 应 大 于 3. 5 ，卷 曲 霉 素 I A 峰 与 I B 峰 间 的 分 离
度 应 大 于 2. 0 。 【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 卷 曲 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相
同的结果。
时间（分钟） 流 动 相 A(% ) 流 动 相 B(%)
0 【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标示量
100 0 分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；
69 100 0 如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不
73 100 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）
78 0 100 比 较 ，均 不 得 更 深 。
80 0 0
100 0 酸 碱 度 、有 关 物 质 、卷 曲 霉 素 组 分 、干 燥 失 重 、炽 灼 残 渣 、
100 100 重 金 属 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 硫 酸 卷 曲 霉 素 项 下 的 方 法 检
查 ，均 应 符 合 规 定 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解并稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 卷 曲 霉 素 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取 不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每
2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；按 峰 面 积 归 一 化 法 计 算 ， l m l 中 约 含 30m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，标 示 量 为
含 卷 曲 霉 素 I A 和 I B 之 和 不 得 低 于 90.0% ; 含卷曲霉素 1. 0 g 以 下 的 折 算 为 每 1. 0 g 样 品 中 含 lO pm 及 10pm 以上的微
工A 、I B 、n A 、I I B 之 和 不 得 低 于 95.0% 。供 试 品 溶 液 色谱 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm 及 25p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600
图中小于峰面积总和0.05% 的色谱峰忽略不计。 粒 ; 标 示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含
10pm及 l( V m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25Mm 及 25pm
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 1. 0g，分 别 加 微 粒 检 以上的微粒不得过600粒 。
查 用 水 溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0 9 0 4 )，应 符 合 规 定 。 （供无
菌分装用） 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 硫 酸 卷 曲 霉
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 l m l 中 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
约 含 3 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0 9 0 3 ) ，每 l g 供 试 品 【类别】 同 硫 酸 卷 曲 霉 素 。
中 含 10Mm 以 及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 【规格】 （1)0. 5g(50 万 单 位 ） （2)0. 75g(75万 单 位 ）
2 5 ^ m 以 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 。 （供 无 菌 分 (3)1.0g(100 万单位)
装用） 【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 卷
曲 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 30EU。（供 注 射 用 ）

无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 液 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无菌 分 装 用 ）

【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液
(pH 7. 8?8. 0 )溶 解 并 定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单位的溶
液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通 则 1201第 一 法 ）测 定 ，1000卷
曲霉素单位相当于lm g 的卷曲霉素。

【类别】 抗 结 核 药 。
【贮藏1 严 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 注射用硫酸卷曲霉素

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