Page 1390 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                      硫酸依替米星

              硫酸奈替米星注射液                                                    本品在水中极易溶解，在 甲 醇 、丙酮和冰醋酸中几乎不溶。
                                                                           比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
                   Liusuan N aitim ixing Zhusheye                   l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
                                                                    + 100°至 + 115°。
                Netilmicin Sulfate injection                               【鉴别】 （1)取 本 品 与 依 替 米 星 对 照 品 各 适 量 ，分别加水
                                                                    溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 替 米 星 50m g的 溶 液 ，作为
       本 品 为 硫 酸 奈 替 米 星 的 灭 菌 水 溶 液 。含 奈 替 米 星                     供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 ；再 取 庆 大 霉 素 Cla适 量 ，加供试品
(C21H41N50 7) 应为标示量的 90.0 % ?110.0% 。                               溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 庆 大 霉 素 Cla约 2 m g 的溶
                                                                    液 ，作 为 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述
       【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。                 三 种 溶 液 各 2^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三 氯甲烷-
       【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 奈 替 米 星 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相                  甲醇-氨 水 （5 : 3 : 1 .5 )为 展 开 剂 ，展 开 后 ，晾 干 ，于 110°C加热
同的结果。                                                               约 1 0 分 钟 ，放 冷 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 至 斑 点 清 晰 。混合溶液应
       【检查】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。                       显 两 个 完 全 分 离 的 清 晰 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置
       颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比                   和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                        ( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
       有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每                   保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
l m l 中 约 含 奈 替 米 星 2. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照硫酸                        (3 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
奈 替 米 星 项 下 方 法 检 查 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （硫                        以上（1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
酸 峰 除 外 ），用 线 性 回 归 方 程 计 算 ，单 个 杂 质 不 得 过 标 示 量 的                        【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的
3 .0 % ，杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量 的 6 .0 % 。                              溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 4. 0? 6. 5 。
       细 菌 内 毒 素 照 硫 酸 奈 替 米 星 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符合                        溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，分 别 加 水 制 成 每 lm l
规定。                                                                 中 含 7 5 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标
       无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，                准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与黄色或
依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                                      黄 绿 色 2 号 标 准 液 （通 则 0901 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
       其 他 应 符 合 注 射 剂项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0102) 。                        硫 酸 盐 精 密 量 取 硫 酸 滴 定 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成
      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，照 硫 酸 奈 替 米 星 项 下                     每 lm l 中 约 含 硫 酸 盐 （S04)0. 075mg、0. 15mg、0. 30mg 的溶
的 方 法 测 定 ，即 得 。                                                    液 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1 ) 、（2 ) 、（3) 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条
      【类别】 同 硫 酸 奈 替 米 星 。                                          件 试 验 ，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 （1) 、（2 ) 、（3 ) 各 20M，分 别注入
      【规格】 （l ) l m l : 5 万 单 位 （2 ) 2 m l:1 0 万单位                  液 相 色 谱 仪 ，以 对 照 品 溶 液 浓 度 的 对 数 值 与 相 应 的 峰 面 积 的
      【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                                       对 数 值 计 算 线 性 回 归 方 程 ，相 关 系 数 ( r ) 应 不 小 于 0. 99; 另精密
                                                                    称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0. 5mg的
                   硫酸依替米星                                           溶 液 ，作为供试品溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中
                                                                    硫酸盐的含量。按无水物计算应为31. 5%?35.0% 。
                           Liusuan Yitim ixing                            有 关 物 质 第 一 法 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
                                                                    制 成 每 l m l 中 约 含 依 替 米 星 0. 25m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
                       Etimicin Sulfate                             液 ; 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动相 稀
                                                                    释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 （第 一 法 ）项下的
                                (C21H 43N50 7) 2 ? 5H 2S04 1445.58  色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 25卩1，分别注入
      本 品 为 氨 基 -2 ，3 ，4 ，6-四脱氧-6-氨基-0：-1)~赤型-己批                    液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试
喃糖基- ( l~ M ) - 0 [3 - 脱氧-4-C-甲基-3 (甲氨基) | L -阿拉伯吡                  品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，奈 替 米 星 按 校 正 后 的 峰 面 积 计
喃糖基-(1 — 6 )]-2 -脱氧 -AT-乙基-L -链 霉 胺 硫 酸 盐 。按无 水 物                   算 （乘 以 校 正 因 子 0. 8 ) ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍
计 算 ，含 依 替 米 星 （C21H 43N50 7) 不 得 少 于 59.0% 。                       (2 .5 % ) ，其他 单个 杂质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
      【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松固体;无臭;极 具                                  2. 5 倍 （2. 5% ) ，各 杂 质 校 正 后 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液
引湿性。                                                                主 峰 面 积 的 5 倍 (5. 0% ) o 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶
                                                                    液 主 峰 面 积 0. 1 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
                                                                          第 二 法 取 本 品 与 依 替 米 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，分别
                                                                    加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 替 米 星 2. Omg的
                                                                    溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，
                                                                    用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 依 替 米 星 各 20/ig、50；ig 、100pg

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