Page 1389 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1389
硫酸奈替米星 中 国 药 典 2015年版
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 4 ，注 入 液 相 色 量取对照品溶液( 1 ) 、( 2 ) 、（3 )各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 茚 地 那 韦 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ， 录 色 谱 图 ，以 对 照 品 溶 液 浓 度 的 对 数 值 与 相 应 的 峰 面 积 的 对 数
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.25m g的溶 值计算线性回归方程，相 关系数( r ) 应 不 小 于 0. 99; 另精密称取
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 本品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5mg的、溶
液 ，作为供试品溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中
【类别】 抗 病 毒 药 。 硫酸盐的含量。按 无 水 物 计 算 ，应 为 31. 5% ?35.0% 。
【规格】 按 C36H 47N50 4计 （1)0. lg (2)0. 2g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 奈 替 米 星 2. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
硫酸奈替米星 液 ; 量 取 供 试 品 溶 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含奈
替 米 星 各 25忡 、50啤 、100哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 （1 ) 、（2)、
Liusuan N a itim ix in g ( 3 ) 。照高 效液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 ，用十八烷基键合硅
胶 为 填 充 剂 （p H 值 范 围 0 .8 ?8 . 0 ) ; 以 0. 2 m o l/L 三氟醋酸溶
Netilmicin Sulfate 液- 甲醇(84 : 16)为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟 0 .5 m l; 用蒸发光散
射 检 测 器 检 测 （参 考 条 件 ：漂 移 管 温 度 100°C，载气流速为每分
(C21H 41N50 7) 2 ? 5H2S04 1441. 54 钟 2 .6 L ) 。取 奈 替 米 星 标 准 品 和 依 替 米 星 对 照 品 各 适 量 ，加
本 品 为 0 3 - 去 氧-4-C-甲基-3-甲 氨 基 -/?■L- 阿 拉 伯 糖 吡 喃 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 2 m g 的 混 合 溶 液 ，取
糖 基 （1— 4 )- 0 [ 2 ，6 二氨基-2 ，3 ，4 ，6-四去氧-a -1>甘 油基-4-烯 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，奈 替 米 星 峰 和 依 替 米
己吡喃糖基- ( 1— 6) ] - 2-去 氧- N 3- 乙基-L -链 霉 胺 硫 酸 盐 。按 星 峰 的 分 离 度 应 大 于 1. 2 。立 即 取 对 照 溶 液 （1 ) 、（2 ) 、（3)
无 水 物 计 算 ，每 lm g 的 效 价 不 得 少 于 610奈 替 米 星 单 位 。 各 20^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，以 对 照 溶 液 浓
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 或 疏 松 块 状 物 ；无 度 的 对 数 值 与 相 应 峰 面 积 的 对 数 值 计 算 线 性 回 归 方 程 ，相
臭 ；有 引 湿 性 。 关 系 数 O ) 应 不 小 于 0. 9 9 ;另 取 供 试 品 溶 液 2 (^ 1 注 入 液 相
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 不 溶 。 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供 试 品
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀 释 制 成 每 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （除 硫 酸 峰 外 ），用 线 性 回 归 方 程
l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋 度 为 计 算 ，单 个 杂 质 不 得 过 1 .0 % ，杂 质 总 量 不 得 过 2 .0 % 。供
+ 88°至 + 96°。 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 （1 ) 主 峰 面 积 0 . 0 2 倍的
【鉴别】 （1)取 本 品 与 奈 替 米 星 标 准 品 各 适 量 ，分别加水 峰忽略不计。
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 8 m g 的 溶 液 ，作为供试品
溶 液 和 标 准 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供试品 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 含水 分 不 得 过 15.0% 。
(2 )本品的水溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。
【检査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 40m g的 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 5?5. 5。 渣 不 得 过 1.0% 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0. 7g，分 别 加 水
5m l，使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与黄色或黄绿 0821)，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
色 2 号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比较 ，均 不 得 更 深 。
硫 酸 盐 精 密 量 取 硫 酸 滴 定 液 适 量 ，用水定量稀释制成每 可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 后 ，依法检
l m l 中约含硫酸盐(S04)0. 075mg、0.15mg、0. 3 0 m g 的溶液作为 查 (通 则 0904) ，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
对 照 品 溶 液 （1)、（2)、（3)。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，依 法 检 查 （通 则 0 9 0 3 ) ，每
1342 ? l g 样 品 中 ，含 lOj um 及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，
含 25jum及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 。 （供 无 菌 分
装用）
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 奈
替 米 星 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1 .2E U 。（供 注 射 用 ）
【含 置 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液
(pH 7. 8 )定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，照抗生素
微 生 物 检 定 法 （通 则 1201)测 定 。可 信 限 率 不 得 大 于 7% 。
1000奈 替 米 星 单 位 相 当 于 lm g 的C21H 41N50 7。
【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。
【贮藏】 密 封 ，在 一 6°C以 下冷 冻 保 存 。
【制剂】 硫酸奈替米星注射液
