Page 1388 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                              硫酸茚地那韦肢囊

用 上 述 缓 冲 液 稀 释 制 成 每 鄉 中 含 0. 1 单 位 的 溶 液 ）io o y ，        量 ，振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 干 燥 滤 纸 滤 过 ，取续滤
摇 匀 ，置 37°C水 浴 中 反 应 1 小 时 ，取 出 ，在 100°C加 热 5 分 钟 ，用        液 ，0 .4 5 p m 的 滤 膜 滤 过 ，照 硫 酸 软 骨 素 钠 项 下 的 方 法 ，自“ 精
冷水冷却至室温。以 每 分 钟 10 000转 离 心 20分 钟 ，取 上 清 液 ，                密 量 取 1 0 0 # ’起 ，同 法 测 定 ，即 得 。
用 0. 45pm滤膜 滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 2(^1注入液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 硫 酸 软 骨 素 钠 对 照 品 适 量 ，精密                 【类别】 同 硫 酸 软 骨 素 钠 。
称 定 ，同法测定。按 外 标 法 以 软 骨 素 二 糖 、6-硫 酸 化 软 骨 素 二                    【规格】 0.2g
糖 和 4-硫酸化软骨素二糖的峰面积之和计算，即得。                                        【贮藏】 密 封 ，遮 光 ，在 阴 凉 处 保 存 。

      【类别】 酸 性 黏 多 糖 类 。                                                    硫酸茚地那韦胶囊
      【贮藏】 密 封 ，遮 光 ，在 干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 （1 )硫 酸 软 骨 素 钠 片 （2 )硫 酸 软 骨 素 钠 胶 囊 .                             Liusuan Yindinawei Jiaonang

                                                                            Indinavir Sulfate Capsules

                 硫酸软骨素钠片                                          本 品 含 硫 酸 茚 地 那 韦 按 茚 地 那 韦 （c 36 h 47n 5o 4) 计 算 ，应
                                                            为标 示 量 的9 3 . 0 % ?105.0% 。
                     Liusuan Ruangusuna Pian
                                                                  【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
          Chondroitin Sulfate Sodium Tablets                      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 茚 地 那 韦
                                                            8m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 硫 酸 茚 地 那 韦 溶 解
      本品含硫酸软骨素钠[H C C M t^N N hO uS hO H ] 应为标              并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
示 量 的 90. 0% ? 110. 0 % 。                                   法 （通 则 0401)测 定 ，在 260nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
                                                                  (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。                            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【鉴别】 照 硫 酸 软 骨 素 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )项 试 验 ，显             【检查】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，
相同的结果。                                                      振 摇 使 硫 酸 茚 地 那 韦 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
      【检查】 除 崩 解 时 限 不 超 过 3 0 分 钟 外 ，其他应符合片 剂              茚 地 那 韦 lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                              量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
      【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适               对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检 测 波 长 为 220nm。
量 （约 相 当 于 硫 酸 软 骨 素 0. 5 g )，置 5 0m l的 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，    精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱
振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 干 燥 滤 纸 滤 过 ，取 续 滤 液 ，        仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的
0. 4 5 ^m 的 滤 膜 滤 过 ，照 硫 酸 软 骨 素 钠 项 下 的 方 法 ，自“ 精密量        色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
取 1 0 0 # ’起 ，同 法 测 定 ，即 得 。                                峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
      【类别】 同 硫 酸 软 骨 素 钠 。                                  液 主 峰 面 积 的 1 .5 倍 （1 .5 % ) 。
      【规格 1 (1)0. 12g (2)0. 2g                                    水 分 取 本 品 内 容 物 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第
      【贮藏】 密 封 ，遮 光 ，在 阴 凉 处 保 存 。                          一 法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 2 .0 % 。
                                                                  溶 出 度 取 本 品 ，照溶 出 度 与 释放 度测 定 法 （通 则 0931第
                硫酸软骨素钠胶囊                                    二法），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，
                                                            经 20 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照含量测定项下的方法测
                  Liusuan Ruangusuna Jiaonang               定 ，计算每粒的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 85% ，应 符 合规定。
                                                                  其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
         Chondroitin Sulfate Sodium Capsules                      【含 量测 定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                  色谱条件与系统 适 用 性 试 验用辛烷基硅烷键合硅胶为
      本 品 含 硫 酸 软 骨 素 钠 [ H ( c 14H 19NNa20 14S h O H ]应为标  填 充 剂 ；以乙腈-0. 005 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -0. 005 m o l/L 磷
示量的90. 0% ?110. 0% 。                                        酸 氢 二 钾 溶 液 （50 : 25 : 2 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 260nm。
                                                            理 论 板 数 按 茚 地 那 韦 峰 计 算 不 低 于 5000，茚 地 那 韦 峰 与 相 邻
      【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 微 黄 色 的 粉 末 。                  杂质峰的分离度应符合要求。
      【鉴别】 照 硫 酸 软 骨 素 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )项 试 验 ，显             测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取
相同的结果。                                                      适 量 （约 相 当 于 茚 地 那 韦 12. 5m g)，置 50m l量 瓶 中 ，加流动相
      【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 105°C干 燥 4 小            适 量 ，振 摇 使 硫 酸 茚 地 那 韦 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
时 ，减 失 重 量 不 得 过 1 0.0 % ( 通 则 0831) 。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。                                                1341
      【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精密称取
适 量 （约 相 当 于 硫 酸 软 骨 素 钠 0. 5 g )，置 5 0m l量 瓶 中 ，加水适
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