Page 1386 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 注射用硫酸阿米卡星

杂质F 保 留 时 间 约 为 1. 6 0 ，必 要 时 用 杂 质 A 对 照 品 确 认 ）和杂质
H ( 相 对 保 留 时 间 约 为 2. 44) 均 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
C26 H 50 Ng O15 686. 76 积 （1 . 0 % ) ，杂 质 B 和 杂 质 E ( 相 对 保 留 时 间 约 为 1 .4 1 ) 不
6 -0 (3 - 氨基-3-脱 氧 -orD■卩比喃葡萄糖基) - 4 - 0 [6 - [ ( 2S)- 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0 . 5 % ) ，其 他 单 个 杂
4-氨基-2-羟基- 丁 酰 氧 基 ] 氨基-6-脱 氧 喃 葡 萄 糖 基 ] -1- 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各 杂 质 峰
iV-[(2S)-4-氨基-2-羟基-丁酰氧基] -2-脱氧-!> 链霉胺 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （4. 0°/o)0

杂质H 卡 那 霉 素 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含阿米 卡
星 25m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 称 取 卡 那 霉 素 对 照 品
C22H 44N6〇12 584. 66 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g的 溶 液 ，作为
6-CK3-氨基-3-脱氧-a-D? 吡 喃 葡 萄 糖 基 氨 对 照 品 溶 液 ?，照 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 检 查 ，供试品 溶 液 如显 卡
基-2-羟基- 丁酰氧 基 ] -4-C K 2，6-二 氨 基 -2 ，6-双 脱 氧 -orD?吡喃 那霉 素 斑 点 ，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(2 % ) 。
葡 萄 糖 基 )-2-脱氧-D~链霉胺
细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 硫 酸 阿 米 卡 星 项 下 方 法 检 查 ，均
硫酸阿米卡星注射液 应符合规定。

Liusuan Amikaxing Zhusheye 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
Amikacin Sulfate Injection 成 每 l m l 中 含 阿 米 卡 星 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照
硫 酸 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
本 品 为 硫 酸 阿 米 卡 星 的 灭 菌 水 溶 液 。含 阿 米 卡 星 【类别】 同硫 酸 阿 米 卡 星 。
(C22H 43N50 13) 应为标示量的 90.0% ?110.0% 。 【规格】 按 （：22氏 3队 0 13计 （l ) l m l : 50m g(5万 单 位 ）
(2 )lm l : 0. lg(10 万 单 位 ） (3)2m l : 0. lg(10 万 单 位 ）
【性状】 本品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。 (4)2m l : 0. 2g(20 万 单 位 ）
【鉴别】 （1 )取 本 品 适 量 ，照 硫 酸 阿 米 卡 星 项 下 鉴 别 （1) 【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的 注射用硫酸阿米卡星
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。 Zhusheyong Liusuan Amikaxing
以上（1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检査】 p H 值 应 为 3 .5 ?5. 5 (通 则 0631) 。 Amikacin Sulfate for Injection
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 3 号标准比
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 本品为硫酸阿米卡星的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 A 稀 释 制 成 每 l m l 中 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 阿 米 卡 星 （c 22h 43n 5o 13) 应为标示
约 含 阿 米 卡 星 5. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量的 93.0% ?107.0% 。
量 ，用 流 动 相 A 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 米 卡 星 50哗 的 溶
液 , 作 为 对 照 溶 液 ；照 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 【性状】 本 品 为 白 色 或类 白 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 或 疏
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 去 相 对 保 留 时 间 0 . 2 5 之 前 的 松块状物。
辅 料 峰 外 ，杂 质 F ( 相 对 保 留 时 间 约 为 0 .8 9 ) 、杂 质 A (相 对
【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 硫 酸 阿 米 卡 星 项 下 的 鉴 别 （1) 试
验 ，显 相 同 的 结 果 。

(2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
以上（1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示量
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 40m g的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不得
更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 阿 米 卡 星 5. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量
取 适 量 ，用 流 动 相 A 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 米 卡 星

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