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硫酸阿米卡星 中 国 药 典 2015年版

品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位 【贮藏】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
置 和 颜 色 相 同 ，混 合 溶 液 显 单 一 斑 点 。 【制剂】 （1)硫 酸 阿 米 卡 星 注 射 液 （2) 注射用硫酸阿米
卡星
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 附：

(3 )本品的 红外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1079 杂质A
图）一 致 。
C22 H 43 N5 O13 585. 61
(4 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。 4 -0 (3 - 氨基-3-脱氧 -a-EHI比 喃 葡 萄 糖 基 )-6-C K 6-氨 基 -6-
以上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。 脱氧-『1>吡 喃 葡 萄 糖 基 ）- l- iV - [( 2S)-4-氨 基 -2-羟 基 -丁 酰 氧
【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 IOmg 基] -2-脱氧-L-链霉胺
的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6 .0 ?7. 5(72=1. 8) 杂质B
或 2. 0?4. 0(/z= 2) o
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .3 g ，分 别 加 水 C26 H 50 Ne O15 686.76
5 m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 4-CK3-氨基-3-脱氧 -crD^H：喃 葡 萄 糖 基 )-6-CK 6-氨 基 -6-
液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 脱氧-a-I>吡 喃 葡 萄 糖 基 ) - l ，3-iV -2[(2S )-4-氨基-2-羟基-丁酰
或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均不 氧基] -2-脱氧-L-链霉胺
得更深。 杂质E
有 关 物 质 取 本 品 ，照 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 测 定 ，应符合
规定。 C22 H 43 N5 O13 585.61
卡 那 霉 素 取 本 品 ，照 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 测 定 ，应符合 4 -0 (3 - 氨基-3-脱氧-orD■卩比喃葡萄糖基)-6 -0 ~ [6 -[[(2 S )_
规定。 4-氨基-2-羟基- 丁 酰 氧 基 ] 氨 基 ]-6 -脱 氧 -?-D■吡 喃 葡 萄 糖 基 ] -
残 留 溶 剂 照 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。 2-脱氧-L -链霉胺
硫 酸 盐 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 水 100m l使溶
解 ，用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 11，精 密 加 氯 化 钡 滴 定 液
(0. lm o l/U lO m l及 酞 紫 指 示 液 5 滴 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠
滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )滴 定 ，注 意 保 持 滴 定 过 程 中 的 p H 值为
11，滴 定 至 紫 色 开 始 消 褪 ，加 乙 醇 50ml，继 续 滴 定 至 紫 蓝 色
消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，每 l m l 氯 化 钡 滴 定
液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 9. 606mg硫 酸 盐 （S04) 。本 品 含 硫 酸
盐 按 干 燥 品 计 算 应 为 21. 0 % ?24. 0 % U 二1. 8 ) 或 22. 8% ?
26. 0 % ( n = 2 ) o
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 110°C减
压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 13. 0% ( 通 则 0831) 。
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 为 制 剂 最 大 规 格 量 ，加微粒
检 查 用 水 溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供无菌
分装用）
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 , 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依法检
查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 ，含 10pm及 10pm 以上的微粒不
得 过 6000粒 ，含 25pm 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 00粒 。
(供无菌分装用）
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 阿
米 卡 星 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.33EU 。（供 注 射 用 ）
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无菌 分 装用 ）

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【含量测定】 取 本 品 ，照 阿 米 卡 星 项 下 的 方 法 测 定 ，按外
标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 C22H 43N50 13的 含 量 。l m g 的
C22H 43N50 13相 当 于 1000阿 米 卡 星 单 位 。

【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。

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