Page 1384 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                          硫酸阿米卡星

和 不 得 大 于对 照 溶 液 主 峰 面 积 （3 .0 % ) 。                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫               为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 ( 含 0. 0025m ol/L庚
                                                                 烷 磺 酸 钠 ) - 乙 腈 (84 ：1 6 )(用 磷 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值
酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU。                                              至 5. 0 )为 流 动 相 ; 检 测 波 长 为 225nm，理论板数按阿托品峰计
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。             算 不 低 于 3000。
      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 阿 托 品
                                                                       测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 阿 托 品 1 0 m g ) ，精
2. 5m g)，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试              密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，在 80°C水 浴 中 强 烈 振
品 溶 液 ；另 取 硫 酸 阿 托 品 对 照 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 25ml                摇 2 0 分 钟 使 硫 酸 阿 托 品 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置                   匀 ，冰 浴 中 冷 却 5 分 钟 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精                精 密 量 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 阿
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2 m l，分 别 置 预 先 精 密                托 品 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
加 人 三 氯 甲 烷 1 0 m l的 分 液 漏 斗 中 ，各 加 溴 甲 酚 绿 溶 液 （取               中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
溴 甲 酚 绿 5 0 m g 与 邻 苯 二 甲 酸 氢 钾 1 .0 2 1 g ，加 0 .2 m o l/L       即得。
氢 氧 化 钠 溶 液 6. Om l使 溶 解 ，再 用 水 稀 释 至 100m l，摇 勻 ，
必 要 时 滤 过 ）2. Oml，振 摇 提 取 1 分 钟 后 ，静 置 使 分 层 ，分 取                      【类别】 同 硫 酸 阿托 品。
澄 清 的 三 氯 甲 烷 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，                     【规格】 2g : 20mg
在 4 20nm 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，并 将 结 果 乘 以                       【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
1 .0 2 7 ，即 得 。
                                                                                    硫酸阿米卡星
      【类别】 同 硫 酸 阿 托 品 。
      【规格】 （l ) l m l : 0. 5mg (2 ) lm l ! lm g (3 ) lm l :                                    Liusuan A m ikaxing
2mg (4 ) lm l : 5mg (5 ) lm l : lOmg (6 ) 2ml : lm g
                                                                                        Amikacin Sulfate
(7 ) 2 m l 1 5 m g (8 )2 m l : lO m g ( 9 )5 m l : 2 5m g

      【贮藏】 密 闭 保 存 。

      硫酸阿托品眼膏

        Liusuan A tuopin Yangao

Atropine Sulfate Eye Ointment

      本品含 硫 酸 阿 托 品 [ ( c 17h 23n o 3) 2 ? h 2s o 4 ? h 2o ] 应为                 C 22H 43N 50 13 ?1. 8 H 2S 0 4 762. 15
标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。
                                                                                C22H 43N50 13 ? 2H2S04  781. 76
      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 或 黄 色 的 软 膏 。
      【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶                 本 品 为 0-3-氨 基 -3-脱 氧 -a-D■葡卩比喃糖基- ( l — 4)-0~[6-
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2 )取 本 品 约 l g ，加 水 适 量 ，加 热 ，搅 拌 振 摇 ，放 冷 ，待基质           氨基-6-脱 氧 了 1>葡吡喃糖基-(1— 6)]-]\^-(4-氨基-2-羟基-1- 氧
凝 固 后 ，量 取 水 溶 液 适 量 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 显 托 烷 生 物 碱
类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                                         代丁基)-2-脱氧-L-链霉胺硫 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含阿米卡星
      (3 )鉴 别 （2 ) 项 下 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则
0301) 。                                                          (C22H 43N50 13) 应为 73.0% ? 7 8 .4 % U = 1 .8 ) 或 71.1% ?
      【检查】 无 菌 取 本 品 ，加 0 .1 % 灭 菌 蛋 白 胨 溶 液 （含
1% 聚 山 梨 酯 8 0 )制 成 浓 度 为 每 l m l 中 含 0. 1 5 g 的供试 品 溶           76.4%(/i=2)0
液 ，采 用 直 接 接 种 法 ，每 管 的 培 养 基 体 积 为 15ml，供试 品 接 种
量 为 1ml，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通则                 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；几乎
1101)，应 符 合 规 定 。
      其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则                    无臭。
0105) 。                                                                本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 甲 醇 、丙 酮 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
                                                                       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
                                                                 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为

                                                                 + 76°至 + 84°。

                                                                       【鉴别】 （1)取 本 品 和 阿 米 卡 星 对 照 品 各 适 量 ，分别加水
                                                                 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 米 卡 星 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 和

                                                                 对 照 品 溶 液 ; 另 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 ，等 量 混 合 ，作为

                                                                 混 合 溶 液 。照 卡 那 霉 素 检 查 项 下 的 薄 层 色 谱 条 件 试 验 ，供试

                                                                                                        ? 1337 ?
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