Page 1383 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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硫酸阿托品片                                                          中 国 药 典 2015年版

       本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 。                         lm g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 氨 试 液 约 5m l，混 匀 ，用 乙 醚 10m l振
       熔 点 取 本 品 ，在 120°C干 燥 4 小 时 后 ，立 即 依 法 测 定 （通            摇 提 取 后 ，分 取 乙 醚 层 ，置 白 瓷 皿 中 ，挥 尽 乙 醚 后 ，残渣显托烷
则 0612)，熔 点 不 得 低 于 189°C，熔 融 时 同 时 分 解 。                       生 物碱 类的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
       【鉴别】 （1)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光
谱 集 4 8 7 图）一 致 。                                                      (2 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
       ( 2 ) 本 品 显 托 烷 生 物 碱 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                  【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 具 塞 试 管 中 ，精密
       ( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。         加 水 6. 0m l，密 塞 ，充 分 振 摇 3 0 分 钟 使 硫 酸 阿 托 品 溶 解 ，离 心 ，
       【检査】 酸 度 取 本 品 0.50g，加 水 10m l溶 解 后 ，加甲基                 取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，
红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02m ol/L)             应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
0.15m l，应 变 为 黄 色 。                                                    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
       莨 菪 碱 取 本 品 ，按 干 燥 品 计 算 ，加 水 溶 解 并 制 成 每                       【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取
l m l 中 含 5 0m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，旋 光 度 不 得           适 量 （约 相 当 于 硫 酸 阿 托 品 2. 5 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加水
过 一0. 40° 。                                                     振 摇 使 硫 酸 阿 托 品 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作
       有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含              为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硫 酸 阿 托 品 对 照 品 约 25mg ，精 密 称
0. 5m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100m l量              定 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色               取 5m l，置 100 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 对 照
谱 法 ( 通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，             品溶液。
以 0. 0 5 m d /L 磷酸二氢 钾溶液（含 0. 0025m ol/L庚 烷 磺 酸 钠 )-                  精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2m l，分 别 置 预 先
乙腈(84 : 16)(用 磷 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值 至 5.0) 为流             精 密 加 入 三 氯 甲 烷 1 0 m l的 分 液 漏 斗 中 ，各 加 溴 甲 酚 绿 溶 液
动 相 ，检 测 波 长 为 225nm，阿 托 品 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应              ( 取 溴 甲 酚 绿 50m g与 邻 苯 二 甲 酸 氢 钾 1.021g，加 0. 2mol/L
符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20pJ，分别注入                氢 氧 化 钠 溶 液 6. 0 m l使 溶 解 ，再 用 水 稀 释 至 100ml，摇 勻 ，必
液 相色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品                要 时 滤 过 )2. 0m l，振 摇 提 取 2 分 钟 后 ，静 置 使 分 层 ，分 取 澄清
溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间 0. 1 7 之前的色               的 三 氯 甲 烷 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
谱 峰 ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1. 0% ) 。                             420nm的 波 长处 分 别 测 定吸 光 度 ，计 算 ，并 将 结 果 乘 以 1. 027，
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 120°C干 燥 4 小 时 ，减失 重 量不 得                即得。
过 5.0 % (通则 0831) 0                                                   【类别】 同 硫 酸 阿 托 品 。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。                               【规格】 0. 3m g
      【含量测定】 取 本 品 约 0.5g，精 密 称 定 ，加冰醋酸与醋酐                            【贮藏】 密 封 保 存 。
各 1 0 m r 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 ? 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
( O . lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 纯 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试                      硫酸阿托品注射液
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 67. 68mg
的（c 17h 23n o 3)2 ?H 2S 0 4o                                                         Liusuan Atuopin Zhusheye
      【类别】 抗 胆 碱 药 。
      【贮藏】 密 封 保 存 。                                                            Atropine Sulfate Injection
      【制剂】 （1 )硫 酸 阿 托 品 片 （2) 硫 酸 阿 托 品 注 射 液
(3) 硫酸阿托品眼膏                                                           本 品 为 硫 酸 阿 托 品 的 灭 菌 水 溶 液 。含 硫 酸 阿 托 品
                                                                [(C 17H23N 03) 2 ? H2S04 ? H 20 ] 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                   硫酸阿托品片                                       110. 0 % o

                         Liusuan Atuopin Pian                         【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 阿 托 品 5mg) ，置
                  Atropine Sulfate Tablets                      水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 显托 烷 生 物 碱 类 的鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                      (2)本 品显 硫 酸 盐 的 鉴别 反 应 （通 则 0301) 。
      本 品 含 硫 酸 阿 托 品 [(c 17h 23n o 3)2 ? h 2s o 4 ? h 2o ] 应为        【检查】 p H 值 应 为 3 .5 ?5. 5 (通 则 0631) 。
标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。                                             有 关 物 质 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 硫 酸 阿 托
                                                                品 0. 5m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 3m l，置 100ml
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                        量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；照硫酸阿托品
      【鉴别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 阿 托 品               有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
                                                                峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间 0. 1 7 之 前 的 色 谱 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的
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