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硫酸沙丁胺醇肢囊                                                    中 国 药 典 2015年版

浓 缩 至 3m l，加 0. 4% 硼 砂 溶 液 15ml、3%4- 氨基安替比林溶液               为 填 充 剂 ；以 o. 0 8 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
lm l、2% 铁 氰 化 钾 溶 液 l m l 与 三 氯 甲 烷 5m l，振 摇 ，放 置 使 分       至 3 . 1 0 ± 0 . 0 5 ) - 甲 醇 （85 ? 1 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
层 ，三 氯 甲 烷 层 显 橙 红 色 。                                      2 7 6 n m 。理 论 板 数 按 沙 丁 胺 醇 峰 计 算 不 低 于 3000。

       (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的                   测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                       容 物 ，混 合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 沙 丁 胺 醇
                                                            8m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇
       (4 )本 品 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反应 （通 则 0301) 。                溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤 液作 为 供 试
       【检査】 p H 值 应 为 3 .0 ?4.5 ( 通 则 0631) 。               品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取硫
       其 他 应符 合注射 剂项下 有 关 的各 项 规定 （通 则 0102) 。              酸 沙丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流动 相溶 解 并 定 量 稀 释
       【含量测 定】 照 高效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。              制 成 每 l m l 中 含 96Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标法以峰面积
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                  计 算 ，并 将 结 果 与 0. 8299相 乘 ，即 得 。
为 填 充 剂 ；以 0. 0 8 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 3 . 1 0 ± 0 . 0 5 ) - 甲 醇 （85 : 1 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为        【类别】 同 硫 酸 沙 丁胺 醇 。
276nm。理 论 板 数 按 沙 丁 胺 醇 峰 计 算 不 低 于 3000。                         【规格】 2mg( 按 C13H 21N 0 3 计 ）
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 10ml，置 25m l量 瓶 中 ，用水稀释                  【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精 密称                           硫酸沙丁胺醇缓释片
定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 9 6 # 的 溶 液 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 与 0 .8 2 9 9 相 乘 ，                  Liusuan Shading，anchun Huanshipian
即得。
      【类别】 同硫 酸沙 丁胺醇。                                           Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets
      【规格】 2ml : 0. 4mg(按 C13H 21N 0 3 计 ）
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                         本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（c 13h 21n o 3) 计 算 ，应
                                                            为 标 示 量 的 90. 0% ? 110. 0 % 。
                硫酸沙丁胺醇胶囊
                                                                  【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
               Liusuan Shading’ anchun Jiaonang                   【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 沙 丁 胺 醇
                                                            50mg)，加 水 约 20ml，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，滤 过 ，取滤液
               Salbutamol Sulfate Capsules                  适 量 加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，振 摇 ，溶 液 显 紫 色 ，滴 加 碳 酸 氢 钠
                                                            试 液 ，即 生 成橙 黄色 浑浊 。
      本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（c 13h 21n o 3) 计 算 ，应                         (2 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 沙 丁 胺 醇 1 0 m g ) ，加
为标示量的90. 0% ?110. 0 % 。                                     0 .4 % 硼 砂 溶 液 20ml，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，加 3%4-氨
                                                            基 安 替 比 林 溶 液 l m l 与 2 % 铁 氰 化 钾 溶 液 1ml，加 三 氯 甲 烷
      【鉴别】 （1)取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，研 细 ，加 水 20ml，振          10ml，振 摇 ，放 置 使 分 层 ，三 氯 甲 烷 层 显 橙 红 色 。
摇 ，使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 硫 酸 沙 丁 胺 醇 项 下 的                (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（5 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                  (4 )鉴 别 （1 ) 项 下 的 滤 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则
      ( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的         0301) 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，并
                                                            分 次 用 水 转 移 至 100m l量 瓶 中 ，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，
      【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，置 五 氧 化 二 磷 的             用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 精
干 燥 器 中 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 7.0%            密 量 取 20M1” 起 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则
(通则 0831) 。                                                 0941) 。
                                                                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 的 内 容 物 ，研 细 ，并 分 次 用 流           第 三 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)250m l为 溶 出 介 质 ，2 小时后
动 相 转 移 至 25m l量 瓶 中 ，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，用流动            以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 ) 250m l代 替 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 为
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 精密           溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，在 2 小 时 、4 小时
量 取 2(^1” 起 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则               与 8 小 时 时 分 别 取 溶 液 5m l，滤 过 。并即时补充相同温度相同
0941) 。                                                     体 积 的 溶 出 介 质 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量取续滤

      其 他 应 符合 胶囊 剂 项 下 有 关 的 各项 规 定 （通 则 0103) 。
      【含 量测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶

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