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中 国 药 典 2015年版 硫酸阿托品
液 20pl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另取 硫酸沙丁 胺 醇 对 依 法 操 作 ，经 1 小 时 、4 小 时 和 8 小 时 时 ，分 别 取 溶 液 5ml
照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 与 磷 酸 盐 缓 冲 液 滤 过 ，并 即 时 补 充 相 同 温 度 相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，照 含 量
(pH 6. 8 )分 别 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 32哗 的 溶 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 0 p l注 人 液 相 色
液 ，同 法 测 定 ，并 将 结 果 与 0. 8299相 乘 ，分别计算每 片在 不 同 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精 密
时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在 2 小 时 、4 小 时 和 8 小时的溶出量 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 #
应 分 别 为 标 示 量 的 35% ? 55% 、55% ? 75% 与 75% 以 上 ，均 (4 m g 规 格 ）或 1 6 ^ g (8 m g 规 格 ）的 溶 液 ，同 法 测 定 ，并 将
应符合规定。 结 果 与 0 .8 2 9 9 相 乘 ，计 算 每 粒 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本
品 每 粒 在 1 小 时 、4 小 时 和 8 小 时 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。 示 量 的 4 0 % 以 下 、4 5 % ? 8 0 % 和 7 5 % 以 上 ，均 应 符 合
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 规定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 8 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
至 3. 10±0. 0 5 )-甲醇(85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 276nm。 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
理 论 板 数 按 沙 丁 胺 醇 峰 计 算 不 低 于 3000。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 为 填 充 剂 ；以 0. 0 8 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
( 约 相 当 于 沙 丁 胺 醇 8 m g )，置 100m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振摇 至 3. 10±0. 0 5)-甲醇(85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 276nm。
使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液 理 论 板 数 按 沙 丁 胺 醇 峰 计 算 不 低 于 3000。
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内
图 ；另 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 容 物 ，混 合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 沙 丁 胺 醇
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 96哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法以 8m g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 适 量 ，超声使
峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 与 0. 8299相 乘 ，即 得 。 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，放 冷 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，
【类别】 同 硫 酸 沙 丁 胺 醇 。 摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20W，注人液
【规格】 8mg( 按 C13H 21N O s计 ） 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精密
【贮藏1 遮 光 、密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 称 定 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 9 6 % 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并将结
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 果 与 0. 8299相 乘 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 沙 丁 胺 醇 。
Liusuan Shading，anchun Huanshijiaonang 【规格】 按 C13H 21N 0 3 计 （l)4 m g (2)8mg
【贮藏】 遮 光 、密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules
本 品 含 硫 酸 沙 丁 胺 醇 按 沙 丁 胺 醇 （C13h 21n o 3) 计 算 ，应 硫酸阿托品
为 标 示 量 的 90.0% ?110.0% 。
Liusuan Atuopin
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 小 丸 。
【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 Atropine Sulfate
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 沙 丁 胺 醇 20mg) ，研 ，h 2 s o 4, h 2o
细 ，加 水 10ml，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 显 硫 酸
盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。 (C17H 23N 0 3) 2 ? H 2S04 ? H 20 694. 84
【检 查 】 含 置 均 匀 度 取 本 品 1 粒 的 内 容 物 ，研 细 ，加 本 品 为 （± ) - G- ( 羟 甲 基 ）苯 乙 酸 -8 -甲 基 -8-氮 杂 双 环
O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 ，研 磨 并 转 移 至 5 0m l(4m g规 格 ）或 [3 . 2. 1 ]-3 - 辛 酯 硫 酸 盐 一 水 合 物 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
100m l(8m g规 格 ）量 瓶 中 ，超 声 ，放 冷 ，用 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 (C 17H 23N 0 3) 2 ? H 2S 0 4 不 得 少 于 98. 5 % 。
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 【性状】 本 品 为 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 1335
0 9 3 1 第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6 .8 g , 加
水 9 0 0 m l使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 ± 0 . 5 ，加 水 稀
释 至 1 0 0 0 m l)5 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，
